शब्दबाट फैसला खोज्‍नुहोस्

निर्णय नं. १११८९ - उत्प्रेषणयुक्त परमादेशसमेत

भाग: ६५ साल: २०८० महिना: माघ अंक: १०

सर्वोच्च अदालत, संयुक्त इजलास

माननीय न्यायाधीश श्री हरिप्रसाद फुयाल

माननीय न्यायाधीश डा. श्री कुमार चुडाल 

फैसला मिति : २०७९।१२।१

०७९-WO-०७९८

 

विषय:- उत्प्रेषणयुक्त परमादेशसमेत

 

निवेदक : काठमाडौं जिल्ला साबिक नयाँपाटी गाउँ विकास समिति वडा नं. ३ को हाल परिवर्तित गोकर्णेश्वर नगरपालिका वडा नं. १ मा कार्यालय रहेको सगरमाथा आयुर्वेदिक औषधी उद्योग (प्रा.फ.नं. ६६३) को तर्फबाट अख्तियार प्राप्त बुद्धिमान शाक्यसमेत

विरूद्ध

विपक्षी : नेपाल सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय, सिंहदरबार काठमाडौंसमेत

 

मानव स्वास्थ्यका लागि अत्यावश्यक वस्तुको रूपमा रहेको औषधीको रूपमा प्रयोग हुने चिजवस्तुको निश्चित मापदण्डबमोजिमको स्तर कायम हुनुपर्ने । 

(प्रकरण नं.५)

जडिबुटी तथा परम्परागत औषधीहरूको समेत दिनानुदिन महत्त्व बढ्दै गइरहेको र यसको प्रयोग पनि बढी रहेको सन्दर्भमा यसको गुणस्तर कायम राख्न, उत्पादक कम्पनीहरूलाई त्यस्को लागि जिम्मेवार बनाउनका लागि कुनै न कुनै मापदण्डको निर्धारण र कार्यान्वयन गर्नु गराउनु अत्यावश्यक देखिने ।

(प्रकरण नं.११)

नेपाल विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनको सदस्य भएको र विभिन्न अन्तर्राष्ट्रिय सन्धि सम्झौताहरूमा प्रतिबद्धतासमेत जनाइसकेको अवस्थामा विश्वमा उदय भएका र विश्वव्यापी रूपका मान्यता प्राप्त गरेका विभिन्न स्वास्थ्यसँग सम्बन्धित विधि पद्धति तथा प्रणालीहरूलाई अवलम्बन र कार्यान्वयन गर्ने दायित्व नेपालको समेत रहेका कारण औषधी खरिद गर्दा गुणस्तरीय good manufacturing practices (GMP Certified) औषधी उत्पादन अनुमति वा प्रमाणपत्र भएकासँग मात्र खरिद गर्ने भन्ने विषयलाई अन्यथा भन्न नमिल्ने ।

(प्रकरण नं.१२)

GMP लागु गर्दा आवश्यक पर्ने भौतिक स्रोत जनशक्ति आदिबाट उत्पादनमा लागत बढी पर्ने, सरोकारवाला राज्यका निकायलाई समेत यसको अनुगमन निगरानी र सुपरिवेक्षणमा थप लगानी गर्नुपर्ने हुँदा उपभोक्तामा अतिरिक्त भार पर्ने देखिए तापनि औषधी जस्तो मानव स्वास्थ्यमा प्रत्यक्ष सरोकार राख्ने विषयमा गुणस्तरमा सम्झौता गर्न नमिल्ने ।

(प्रकरण नं.१३)

परम्परागत तथा जडिबुटीजन्य औषधीको हकमा त्यस्ता जडिबुटीहरूको उत्पादन, सङ्कलन, भण्डारण, ओसार पसारलगायत औषधी तयार गर्ने, भण्डार गर्नेसमेतका हरेक तहमा केही फरक मापदण्ड आवश्यक हुने ।

(प्रकरण नं.१४)

नेपालमा पनि जडिबुटीजन्य वा परम्परागत औषधीजन्य उद्योगहरूका लागि WHO को सोही GMP का साथै सोको Preface Note समेतलाई उद्धरणमा (reference) लिई छुट्टै मापदण्ड तय गरी सो कार्यान्वयन गर्नु गराउनु उपयुक्त देखिने ।

(प्रकरण नं.१५)

 

निवेदकका तर्फबाट : विद्वान् अधिवक्ताहरू श्री विनोदमणी भट्टाराई र श्री लबन न्यौपाने 

विपक्षीका तर्फबाट : विद्वान् सहन्यायाधिवक्ता श्री शम्भु कार्की, गण्डकी प्रदेश सरकारको तर्फबाट उपस्थित विद्वान् उपन्यायाधिवक्ता श्री धर्मराज पौडेल, बाग्मती प्रदेशका विद्वान् मुख्य न्यायाधिवक्ता श्री ज्ञानेन्द्र नेपाल र विद्वान शाखा अधिकृत श्री ढाकाराम भण्डारी 

सरोकारवालाको तर्फबाट : विद्वान् अधिवक्ताहरू श्री ज्योति बानिया, श्री जयप्रसाद पौडेल, श्री उमेशप्रसाद तथा श्री विष्णुप्रसाद तिमिल्सिना 

अवलम्बित नजिर :

सम्बद्ध कानून :

नेपालको संविधान

प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा बजार संरक्षण ऐन, २०६३

सार्वजनिक खरिद ऐन, २०६३

उपभोक्ता संरक्षण ऐन, २०७५

 

आदेश

न्या.हरिप्रसाद फुयाल : नेपालको संविधानको धारा ४६ र १३३(२) बमोजिम यस अदालतको असाधारण अधिकारक्षेत्रअन्तर्गत दायर हुन आएको प्रस्तुत रिट निवेदनको संक्षिप्त तथ्य एवं आदेश यसप्रकार रहेको छः-

तथ्य खण्ड

आधुनिक औषधी उद्योग (Allopathic Medicine Industry) तथा तिनका उत्पादनको हकमा संयुक्त राष्ट्र संघको एक विशिष्टीकृत संस्थाको रूपमा रहेको विश्व स्वास्थ्य सङ्गठन (World Health Organization) ले विश्वका १०० भन्दा बढी विकासोन्मुख देशहरूमा आधुनिक औषधी (Allopathic Medicine) को गुणस्तर व्यवस्थापनको लागि WHO Good Manufacturing Practices  (WHO GMP) लागु गरेको अवस्था छ भने परम्परागत र शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधी उद्योग र तिनका उत्पादनको हकमा संसारको कुनै पनि मुलुकमा WHO GMP Certification प्रणालीको विकास हालसम्म भइसकेको अवस्था छैन । यसरी शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधी उद्योग र तिनका उत्पादनको हकमा विश्वमा नै WHO GMP Certification प्रणालीको विकास र प्रयोग नभएको हुँदा नेपालको हकमा समेत परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधी उद्योगहरू र तिनका उत्पादनहरूलाई हालसम्म WHO GMP Certification प्रणालीमा जानुपर्ने अवस्था रहेको छैन । नेपालमा WHO GMP Certification को लागि नेपाल सरकारले नियमनकारी निकायको रूपमा प्रत्यर्थी नं. १ को मातहत निकायको रूपमा प्रत्यर्थी नं. ३ औषधी व्यवस्था विभागलाई परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधीको हकमा गुणस्तरीय आयुर्वेदिक औषधी उत्पादन तथा बिक्री वितरणका लागि हरेक वर्ष नवीकरण गरी प्रदान गर्ने उत्पादन अनुज्ञापत्र तथा औषधी बिक्री वितरण प्रमाण पत्र जारी गर्ने र Allopathic Medicine (एलोप्याथिक औषधी) को प्रदान गर्ने अख्तियारी दिइएको भए तापनि आयुर्वेदिक औषधीको हकमा WHO GMP Certification परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधी उद्योगको लागि WHO GMP Certification को मापदण्ड निर्धारण गर्ने संयन्त्र, नियमावली, निर्देशिका आदि जस्तो कुनै कार्य हालसम्म भएको अवस्था छैन ।

प्रकरण ३ मा उल्लेख भएबमोजिम परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधीको हकमा हालसम्म WHO GMP Certification लागु भएको अवस्था विद्यमान नभएको र संसारभरि कुनै पनि मुलुकमा प्रचलनमा नरहेको अवस्थामा प्रत्यर्थीमध्येको गण्डकी प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय, पोखराबाट समेत मिति २०७९।०५।२० को माननीय मन्त्रीस्तरको निर्णयबाट र बागमती प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालय हेटौंडाबाट मिति २०७९।०४।२५ मा माननीय मन्त्रीस्तरको निर्णयबाट लागु गरिएको WHO GMP Certification प्राप्त औषधी मात्र खरिद गर्ने भनी निर्णय गरी "स्वास्थ्य मन्त्रालय मातहतका आयुर्वेद स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन गरिने कार्यक्रम कार्यान्वयन मार्गदर्शन, आ.व. २०७९/०५०" नामको निर्देशिका जारी गरी उक्त निर्देशिकाको बुँदा नं. २२, PLMBIS Code ७२.९.१/७.२.११.४, पृ. ३१० मा "औषधी खरिद गर्दा गुणस्तरिय GMP Certified/ नेपाल सरकार/प्रदेश सरकारअन्तर्गतको औषधी उत्पादन केन्द्रसँग मात्र औषधी खरिद गर्नुपर्ने र खरिद गरी गुणस्तर सुनिश्चित भएपछि मात्र भुक्तानी गर्ने भन्ने मापदण्ड तय गरी सोहीअनुसार प्रत्यर्थी बागमती प्रदेश, स्वास्थ्य मन्त्रालय र गण्डकी प्रदेश, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयले मातहतका निकायहरूलाई सोहीअनुसारको निर्देशनात्मक परिपत्र जारी गरेको अवस्था विद्यमान रहेछ । 

प्रकरण नं. ४ मा उल्लेख भएबमोजिम प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालयबाट माननीय मन्त्रीस्तर निर्णय भई GMP Certification प्राप्त औषधी मात्र खरिद गर्ने भनी निर्णय एवं मातहत निकायहरूलाई निर्देशन तथा परिपत्र जारी गर्ने गरी भएको काम कारबाही विश्व स्वास्थ्य सङ्गठन तथा सङ्घीय सरकारको ऐन, नियमावली र निर्देशनमा हुदै नभएको व्यवस्था रहेकोमा प्रदेश सरकारले समेत आयुर्वेदिक औषधीको हकमा हालसम्म त्यस्तो प्रमाणपत्र जारी गर्ने कानून निर्माण गरी प्रमाणपत्र जारी नगरेको अवस्थामा प्रत्यर्थी नं. ५ गण्डकी प्रदेश, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय मातहत रहेको प्रदेश स्वास्थ्य आपूर्ति व्यवस्थापन केन्द्र पोखरा, कास्कीले मिति २०७९।०९।१२ मा विद्युतीय माध्यमबाट बोलपत्र आह्वान गरी योग्य Bidders हरूबाट Procurement of Aurvedic Drugs को लागि बोलपत्र निवेदन आह्वान गरेको अवस्था छ । उक्त बोलपत्रमा GMP Certification नभएका उद्योगहरूलाई बोलपत्रमा सहभागी हुनबाट निषेध गरिएको छ । परिणामतः हामी प्रवर्द्धन निवेदकहरूसमेत ४० भन्दा बढी परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेद औषधीको उत्पादन र बिक्री वितरण गरिरहेका स्वदेशी उद्योगहरूलाई बोलपत्रको प्रतिस्पर्धामा सहभागी हुनबाटै वञ्चित गरिएको अवस्था छ ।

यसरी सार्वजनिक खरिद ऐन, २०६३ को प्रस्तावनामा नै सार्वजनिक खरिद प्रक्रियामा प्रतिष्पर्धा, स्वच्छता, इमान्दारिता, जवाफदेहिता र विश्वसनीयता प्रवर्द्धन गरी मितव्ययी तथा विवेकपूर्ण ढंगबाट सार्वजनिक खरिदको अधिकतम प्रतिफल हासिल गर्न र सार्वजनिक निकायले निर्माण कार्य गर्दा गराउँदा, मालसामान, परामर्श सेवा तथा अन्य सेवा खरिद गर्दा त्यस्तो खरिदको व्यवस्थापन क्षमता अभिवृद्धि गरी उत्पादक, बिक्रेता, आपूर्तिकर्ता, निर्माण व्यवसायी वा सेवा प्रदायकलाई बिनाभेदभाव सार्वजनिक खरिद प्रक्रियामा सहभागी हुने समान अवसर सुनिश्चित गरी सुशासनको प्रत्याभूति गर्ने सम्बन्धमा कानूनी व्यवस्था गर्न वाञ्छनीय भएकोले भनी उल्लेख भएकोमा प्रत्यर्थी नं. ४ र ५ ले आ.व. २०७९/८० मा आयुर्वेदिक औषधालय/स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन हुने स्वीकृत कार्यक्रमहरूको कार्य सञ्चालन मापदण्ड, २०७९ बनाई सो मापदण्ड मितिः २०७९।०५।२० गते प्रत्यर्थी नं. ५ प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय गण्डकी प्रदेश, पोखराले र प्रत्यर्थी नं. ४ बागमती प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालय हेटौंडाले मिति:२०७९।०४।२५ मा स्वीकृत गरी हामी निवेदकहरूसमेतलाई निषेध गर्ने गरी गरिएको कार्य सार्वजनिक खरिद ऐन, २०६३ को प्रस्तावना र मर्मविपरीत रहेको दखिन्छ । सार्वजनिक खरिद ऐन, २०६३ को दफा ४ मा "बोलपत्र वा पूर्वयोग्यतासम्बन्धी कागजातमा मालसामान वा निर्माण कार्य वा अन्य सेवाको प्राविधिक वा गुणस्तरजन्य विशेषताहरूको विवरण र परीक्षण (टेस्टिङ), मार्किङ, प्याकेजिङ, लेबलिङ वा पुष्टीकरणको प्रमाण पत्र (कन्फरमिटी सर्टिफिकेट) सम्बन्धी आधार वा सङ्केत वा शब्दावली उल्लेख गर्दा त्यस्तो मालसामान वा निर्माण कार्य वा अन्य सेवाको कामसँग असम्बद्ध हुने, योग्य बोलपत्रदातालाई खरिद प्रक्रियामा सहभागी हुन कुनै किसिमले बाधा पुर्‍याउने वा औचित्यबिना प्रतिस्पर्धालाई सीमित गर्ने गरी विवरण, आधार, सङ्केत वा शब्दावली उल्लेख गर्न सकिने छैन" भनी स्पष्ट रूपमा उल्लेख गरिएको छ ।

त्यसैगरी प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा बजार संरक्षण ऐन, २०६३ को प्रस्तावनामा वस्तु तथा सेवाको उत्पादन वा वितरण गर्ने व्यक्ति वा प्रतिष्ठानबिच स्वच्छ प्रतिस्पर्धा कायम गरी राष्ट्रिय अर्थतन्त्रलाई अझ बढी खुला, उदार, बजारमुखी तथा प्रतिस्पर्धी बनाउन, स्वच्छ प्रतिस्पर्धाको माध्यमबाट उत्पादक वा वितरकको व्यावसायिक क्षमता विकास गरी राष्ट्रिय उत्पादकत्व वृद्धि गर्न, बजारलाई अवाञ्छित रूपमा हस्तक्षेप हुनबाट संरक्षण प्रदान गर्न तथा नियन्त्रित व्यापारिक अभ्यासलाई नियन्त्रण गरी उत्पादित वस्तु तथा सेवाको गुणस्तर अभिवृद्धि गराई प्रतिष्पर्धी मूल्यमा उपभोक्तासमक्ष पुर्‍याउने काममा प्रोत्साहन गर्न तथा व्यापारिक अभ्यासमा हुन सक्ने सम्भावित अस्वच्छ प्रतिस्पर्धालाई निवारण गरी सर्वसाधारणको आर्थिक हित तथा सदाचार कायम गर्न कानूनी व्यवस्था गर्न वाञ्छनीय भएकोले भनी स्पष्ट रूपमा उल्लेख गरेको अवस्था छ । त्यस्तै ऐ. ऐनको परिच्छेद-२ अन्तर्गत दफा ३ मा प्रतिस्पर्धा विरूद्धको सम्झौता गर्न नहुने भन्ने व्यवस्था गरेको छ । त्यस्तै ऐ. ऐनको दफा ३ को उपदफा १ को देहाय (ङ) मा कुनै निश्चित व्यक्ति वा प्रतिष्ठानले उत्पादन वा वितरण गरेको वस्तु वा सेवाको मात्र बजार प्रवर्द्धन गर्ने गरी त्यस्तै किसिमका वस्तु वा सेवा उत्पादन वा वितरण गर्ने अन्य कुनै व्यक्ति वा प्रतिष्ठानको वस्तु वा सेवा खरिद बिक्री वा वितरण नगर्ने वा त्यस्ता वस्तु वा सेवाको बजारमा प्रवेश हुन नदिने गरी कुनै सम्झौता गर्न वा गराउन हुँदैन भनी प्रस्ट व्यवस्था गरिएको छ ।

अतः सार्वजनिक खरिद प्रक्रियामा कुनै एक Allopathic Medicine (एलोप्याथिक औषधी) को हकमा WHO GMP Certification प्राप्त औषधी कम्पनीलाई मात्र बोलपत्रदाताको रूपमा सहभागी गराई सोही कम्पनीबाटै सम्पूर्ण परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधीहरूसमेत खरिद गर्ने र अन्य परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधी उद्योग एवं कम्पनीहरूलाई उक्त बोलपत्रको प्रक्रियामा नै सहभागी हुनबाट रोक्ने प्रपञ्चले ल्याइएको मापदण्ड, मार्गदर्शन जारी गरिएको कार्य सार्वजनिक खरिद ऐन, २०६३ को प्रस्तावना, दफा ४ को उपदफा ४, प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा बजार संरक्षण ऐन, २०६३ को प्रस्तावनाको मर्म र ऐ. ऐनको दफा ३ को उपदफा १ को देहाय (ङ) को कानूनी व्यवस्थाविपरीत रहेको कुरा छर्लङ्ग रहेको छ ।

नेपालको संविधानको धारा १७, १८, २५, ३२, ३३, ४४, ४६ समेतको मौलिक हक अधिकारहरू माथि प्रत्यक्ष रूपमा आघात पुर्‍याउने गरी प्रत्यर्थी ४ र ५ प्रदेश सरकारका मन्त्रालयहरूले ल्याएको माथि उल्लिखित मापदण्ड र मार्गदर्शन तथा उक्त मार्गदर्शनको आधारमा आह्वान गरिने एवं गरिएको बोलपत्रहरू प्रारम्भमा नै गैरकानूनी र दूषित रहेको प्रस्ट छ । प्रतिस्पर्धामा आधारित बजार व्यवस्थाले उपभोक्ताले गुणस्तरीय, सस्तो र सर्वसुलभ वस्तु तथा सेवा प्राप्त गर्ने हकमाथि नै आघात पुर्‍याउने गरी प्रत्यर्थी नं. ४ र ५ बाट ल्याइएको उल्लिखित मार्गदर्शन मौजुदा कानूनको विपरीत छ भने पछिल्लो समय आधुनिक औषधी उद्योगको विकल्पको रूपमा उदाउँदै गरेका परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधी उद्योगहरूको अस्तित्व नै सङ्कटमा पर्ने अवस्था सिर्जना भएको छ । आधुनिक औषधी उत्पादनहरूको लागि WHO GMP Certification लिएका कतिपय आधुनिक औषधी (Allopathic Medicine) उत्पादक उद्योगहरूले प्रत्यर्थी बोलपत्र आह्वानकर्तालाई आयुर्वेदिक परम्परागत शास्त्रीय औषधीसमेत बोलपत्रअनुसार बिक्री वितरण गराउने गरी बोलपत्रमा सहभागी हुन सक्ने हुँदा सो कार्यले एकातर्फ परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधीको महत्त्व र अस्तित्व सङ्कटमा पर्न जाने देखिन्छ भने अर्कोतर्फ बोलपत्रमा एकाधिकार सिर्जना भई हामी निवेदकहरू जस्ता परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेद उद्योग एवं कम्पनीहरूको अस्तित्व नै सङ्कटमा पर्ने अवस्थाको सिर्जना भएको छ । प्रत्यर्थी नं. ४ बागमती प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालयको मिति २०७९।०४।२५ मा माननीय मन्त्रीस्तर निर्णयबाट लागु गरिएको GMP Certification प्राप्त औषधी मात्र खरिद गर्ने गरी जारी गरेको "स्वास्थ्य मन्त्रालय मातहतका आयुर्वेद स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन गरिने कार्यक्रम कार्यान्वयन मार्गदर्शन, आ.व. २०७९/०८०" मार्गदर्शन तथा प्रत्यर्थी गण्डकी प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय, पोखराबाट समेत मिति २०७९।५।२० को माननीय मन्त्रीस्तर निर्णयबाट जारी निर्देशिकासमेतको कार्य एवं सो निर्देशिकाबमोजिम प्रत्यर्थी प्रदेश मन्त्रालयहरूले मातहत निकायहरूलाई उक्त मार्गदर्शनबमोजिम मात्र खरिद एवं भुक्तानी गर्नु भनी जारी गरेको परिपत्र, निर्देशन, एवं पत्राचार तथा सो निर्देशनबमोजिम GMP Certification प्राप्त आयुर्वेद औषधी मात्र खरिद गर्ने गरी गरिएको बोलपत्रसमेतको कार्यहरू उत्प्रेषणको आदेशले बदर गरी प्रत्यर्थी प्रदेश सरकार मातहत रहेको प्रदेश स्वास्थ्य आपूर्ति व्यवस्थापन केन्द्र तथा मातहत स्वास्थ्य संस्थाहरूले आयुर्वेदिक औषधी खरिद गर्न बोलपत्र माग गर्दा GMP Certification प्राप्त नगरेका तर नेपाल सरकार स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय, औषधी व्यवस्था विभागबाट औषधी ऐन, २०३५ अनुसार गुणस्तर परीक्षणपश्चात् प्राप्त हुने औषधी उत्पादन अनुज्ञापत्र तथा बजार बिक्री वितरण अनुज्ञापत्रका आधारमा निवेदक स्वदेशी औषधी उद्योग तथा कम्पनीहरूलाई समेत बोलपत्र प्रतिस्पर्धामा सहभागी हुन दिनु दिलाउनु, गैरकानूनी रूपमा निषेध नगर्नु नगराउनु, शीघ्र स्वदेशी परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेद औषधीहरूलाई समेत GMP Certification प्रदान गर्न ऐन, नियम वा निर्देशिका निर्माण गर्नु, गराउनु भनी विपक्षीहरूका नाउँमा परमादेशलगायत जो चाहिने उपयुक्त आज्ञा, आदेश वा पुर्जी जारी गरिपाऊँ ।

साथै विश्व स्वास्थ्य सङ्गठन तथा सङ्घीय सरकारको औषधी व्यवस्था विभागबाट परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधीहरूको हकमा लागु नै नभएको आयुर्वेदिक औषधीहरूको हकमा तत्काल प्रस्तुत मुद्दाको अन्तिम किनारा नहुँदाको अवस्थासम्म GMP Certification प्राप्त औषधी मात्र खरिद गर्ने गरी ल्याएको निर्देशिकाहरू, परिपत्र तथा निर्देशन तत्काल लागु नगर्नु नगराउनु भनी प्रत्यर्थी प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालयहरूको नाममा सर्वोच्च अदालत नियमावली, २०७४ को नियम ४९ बमोजिम अन्तरिम आदेशसमेत जारी गरिपाउँ भनी रिट निवेदक बुद्धिमान शाक्यसमेतले यस अदालतमा दिएको निवेदन ।

यसमा के कसो भएको हो ? निवेदकको निवेदन मागबमोजिमको आदेश किन जारी हुनु नपर्ने 

हो ? मागबमोजिमको आदेश जारी हुनु नपर्ने कुनै आधार कारण भए सबुद प्रमाणसहित म्याद सूचना पाएका मितिले बाटाका म्यादबाहेक १५ (पन्ध्र) दिनभित्र विपक्षी नं. १, २ र ३ को हकमा महान्यायाधिवक्ताको कार्यालयमार्फत तथा विपक्षी नं. ४ र ६ का हकमा मुख्य न्यायाधिवक्ताको कार्यालय, बागमती प्रदेशमार्फत अन्य विपक्षी ५ र ७ का हकमा मुख्य न्यायाधिवक्ताको कार्यालय, गण्डकी प्रदेशमार्फत लिखित जवाफ पेस गर्नु भनी आदेश र निवेदनको प्रतिलिपिसमेत साथै राखी विपक्षीहरूका नाममा म्याद सूचना जारी गरी लिखित जवाफ परे वा अवधि नाघेपछि नियमानुसार गरी पेस गर्नू । साथै निवेदकहरूले अन्तरिम आदेश माग गरे सम्बन्धमा विचार गर्दा, दुवै पक्षको छलफलपश्चात् निर्णयमा पुग्न मनासिब हुने देखिएकोले मिति २०७९।१०।२९ का दिन अन्तरिम आदेश जारी गर्ने नगर्ने सम्बन्धमा छलफलको लागि उपस्थित हुनु भनी विपक्षीहरूलाई सोको म्याद सूचनासमेत दिई नियमानुसार पेस गर्नुहोला भनी यस अदालतबाट मिति २०७९।१०।१९ मा भएको आदेश ।

औषधीको उपभोग गर्नु र आम उपभोक्ताको हित संरक्षणको क्षेत्रमा योगदान गर्नु निवेदक आफू र आवद्ध संस्था मञ्चको सरोकार र कर्तव्य भए रहेकोले विपक्षीहरू निवेदक भएको रिट नं.०७९-WO-०७९८ को उत्प्रेषण परमादेश मुद्दामा सर्वोच्च अदालत नियमावली, २०७४ को नियम ४७ (१) र (२) को अवस्था विद्यमान भएकोले उक्त मुद्दाको कारबाहीमा सरिक भई पुर्पक्ष गर्ने अनुमति पाउन प्रस्तुत निवेदन लिई उपस्थित भएका छौं ।

१. विपक्षी सगरमाथा आयुर्वेदिक औषधी उद्योगसमेतका १० जना विभिन्न औषधी उत्पादक औषधी उद्योग तथा कम्पनीहरूले सम्मानित यस अदालतमा दायर गर्नुभएको रिट नं. ०७९-WO-०७९८ को उत्प्रेषणयुक्त परमादेश रिट निवेदनमा GMP certification प्राप्त गरेको औषधी मात्र खरिद गर्ने गरी जारी गरेको स्वास्थ्य मन्त्रालय मातहतका आयुर्वेदिक स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन गरिने कार्यक्रम कार्यान्वयनसम्बन्धी आ.व.२०७९।०८० मार्गदर्शन, उक्त मार्गदर्शनअनुरूप उक्त रिटका प्रत्यर्थी बागमती प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालयको मिति २०७९।४।२५ र प्रत्यर्थी गण्डकी प्रदेश सरकार स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयको मिति २०७९।०५।२० बाट जारी गरिएको आ.व. ०७९/०८० आयुर्वेदिक औषधालय स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन हुने स्वीकृत कार्यक्रमहरूको कार्य सञ्चालन मापदण्ड, २०७९, उक्त मापदण्डअनुरूप गण्डकी प्रदेश सरकारबाट मिति २०७९।०९।१२ मा आह्वान गरेको बोलपत्रसमेतका निर्देशिकाहरू, मापदण्ड, परिपत्र, निर्देशनसमेत उत्प्रेषणको आदेशले बदर गरी GMP certification प्राप्त नगरेका स्वदेशी औषधी उद्योग तथा कम्पनीहरूलाई समेत बोलपत्र प्रतिस्पर्धामा भाग लिन दिनु, दिलाउनु र स्वदेशी परम्परागत शास्त्रीय औषधी उद्योग तथा कम्पनीहरूलाई समेत GMP certification गर्न आवश्यक ऐन नियम निर्देशिका निर्माण गर्नु, गराउनु भनी प्रत्यर्थीहरूका नाउँमा परमादेशको आदेश जारी गरिपाउँ भन्ने निवेदकको मुख्य माग दाबी बेहोरा रहेछ । 

२. सर्वप्रथम विपक्षीले दायर गर्नु भएको रिट निवेदनमा गरिएको GMP certification प्राप्त नगरेका औषधी उद्योग तथा कम्पनीहरूका उत्पादित औषधी प्रत्यर्थीहरूबाट खरिद गर्नुपर्छ भनी गरिएको माग दाबी संविधानको धारा ४४ ले प्रत्याभूत गरेको प्रत्येक उपभोक्तालाई गुणस्तरीय वस्तु पाउने उपभोक्ताको हक, धारा ३५ बमोजिम गुणस्तरीय स्वास्थ्यसम्बन्धी हक, धारा १६ बमोजिम गुणस्तरीय औषधी उपचारबाट स्वस्थ भएर बाँच्न पाउने हक तथा उपभोक्ता संरक्षण ऐन, २०७५ को दफा ३ को उपदफा (१) बमोजिम प्रत्येक उपभोक्तालाई गुस्तरीय वस्तु र सेवा प्राप्त गर्ने अधिकार र उपदफा (२) ले प्रत्याभूत गरेको गुणस्तरीय वस्तुमा उपभोक्ताको पहुँचको अधिकार, गुणस्तरीय वस्तुको छनौट गर्न पाउने अधिकार, गुणस्तरीय वस्तुको सूचित हुन पाउने अधिकार, मानिसको जिउ ज्यान स्वास्थ्य सम्पत्तिमा हानि पुर्‍याउने वस्तुको बिक्री वितरणबाट संरक्षण हुन पाउने अधिकार अनुचित व्यापारिक तथा व्यवसायजन्य क्रियाकलाप विरूद्ध उचित कानूनी कारबाही गराउन पाउने जस्ता उपभोक्ता कानूनद्वारा संरक्षित अधिकारको सर्वथा प्रतिकूल हुने संवैधानिक तथा कानूनी आधार भए रहेको अवस्था प्रस्ट छ । औषधीको गुणस्तरसँग कसैको पनि सम्झौता र प्रतिस्पर्धा गर्न र हुन सक्दैन । साथै वस्तु गुणस्तर अभिवृद्धि गराई प्रतिस्पर्धी मूल्यमा उपभोक्तासमक्ष पुर्‍याउने काममा प्रोत्साहन गर्न तथा व्यापारिक अभ्यासमा हुन सक्ने सम्भावित अस्वच्छ प्रतिस्पर्धालाई निवारण गरी सर्वसाधारणको आर्थिक हित गर्ने प्रस्तावनाको उदेश्य रहेको प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा बजार संरक्षण ऐनको प्रस्तावनाको मर्म तथा उक्त ऐनको दफा ३ (१) (ग) बमोजिम गुणस्तर घटाउने गरी हुने प्रतिस्पर्धा विरूद्धको सम्झौता गर्न नहुने कानूनी व्यवस्था तथा औषधी उत्पादन तथा बिक्रीसम्बन्धी संहितासमेतको प्रतिकूलको विपक्षीहरूका रिट निवेदन भएकोले उपभोक्ता हित र प्रतिस्पर्धा संरक्षणको नक्कली रूप धारण गरी दायर भएको रिट निवेदन प्रथमदृष्टिमा नै खारेजयोग्य छ ।

३. औषधी उत्पादनमा GMP लाई विश्व स्वास्थ्य सङ्गठन (WHO) ले Good Manufacturing Practice is a set of regulations, codes, and guidelines for the manufacture of drug substances and drug products, medical devices, in vivo and in vitro diagnostic products, and foods भनी परिभाषा गरेको छ । यसैले औषधीजस्तो मानिसको जीवन र स्वास्थ्यसँग सम्बन्धित वस्तुमा उपभोक्तालाई गुणस्तरको सुनिश्चितता प्रदान गर्न GMP certification अनिवार्य र अपरिहार्य छ । Non GMP Batch का औषधीहरू गैर क्लिनिकल प्रयोगका लागि मात्र भएकोले यस्ता उत्पादित औषधीमा गुणस्तरको सुनिश्चितता हुँदैन । गुणस्तरको सुनिश्चितताबिनाका उत्पादित औषधीजन्य वस्तुको उपभोग लक्षित स्वास्थ्य उपचारमा असरविहीन हुने वा कतिपय अवस्थामा यस्ता औषधीबाट मानिसको स्वास्थ्यमा गम्भीर हानि पुर्‍याउन सक्नेसमेत भएकोले यस्तो उपभोक्तामाथि हानि नोक्सानी र ठगी हुने तथ्य प्रस्ट छ । उपभोक्ताको स्वास्थ्यसँग खेलवाड र सम्झौता गर्ने कसैलाई हक रहन सक्दैन । झन् गुणस्तरीय (Best Quality) औषधी उत्पादन र उपभोगको सुनिश्चितता गर्दै जानु प्रत्यर्थीहरूको सवैधानिक तथा कानूनी दायित्व हुन आएको छ । यसर्थ उपभोक्ताको स्वास्थ्य जिउ ज्यान र सम्पत्ति संरक्षणका लागि औषधीमा GMP Certification अनिवार्य भएकोले GMP सम्बन्धी प्रत्यर्थीहरूले गरेको कानूनी व्यवस्था लागु नगर्न भनी लिएको निवेदकको माग दाबी उपभोक्ताको सर्वथा हितविपरीत 

छ ।

४. विपक्षी औषधी उत्पादन उद्योग तथा कम्पनीहरूलाई आफ्नो उत्पादनको गुणस्तरको सुनिश्चितताका लागि GMP Certification प्राप्त गर्नका कुनै बाधा भएको भन्ने रिट निवेदनमा कतै छैन । औषधीजन्य वनस्पति तथा जडिबुटीका धनी मुलुक नेपालमा विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनले तोकेको मापदण्ड तथा नेपाल सरकार एवम् प्रदेश सरकारहरूबाट तोकिएको गुणस्तरसम्बन्धी नीति, निर्देशन मापदण्ड पालना नगरी आयुर्वेदिक औषधीको उत्पादन गर्ने र विश्व बजारमा प्रतिस्पर्धा गर्नुपर्ने दायित्व रहेका विपक्षीहरूले सोको पूर्णविपरीत हुने गरी निति निर्देशिका मापदण्ड खारेज गर्न र औषधीको उत्पादन र बिक्री वितरणको प्रतिस्पर्धामा भाग लिन उक्त GMP Certification आवश्यकता नहुने भनी रिट निवेदनबाट माग दाबी गर्नु गैरकानूनी मात्र नभएर सम्मानित न्यायालयलाई भ्रममा पारी नेपाली उपभोक्तालाई गुणस्तरीय औषधीको उपभोगबाट बञ्चित गर्ने नियोजित षड्यन्त्रबाट प्रेरित रहेको तथ्य प्रस्ट छ ।

५. यसैले उक्त रिट निवेदनका प्रत्यथीहरू नेपाल सरकार र प्रदेश सरकारहरूले आफ्ना नागरिकको स्वास्थ्य प्रवर्द्धनका लागि GMP Certification भएका औषधी मात्र बोलपत्र प्रतिस्पर्धाबाट खरिद गर्ने कुरा प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा उपभोक्ता हित संरक्षणको प्रतिकूल हुन सक्दैन । उक्त रिट निवेदनका प्रत्यर्थी स्वास्थ्य मन्त्रालयको आ.व. २०७९।०८० कार्यक्रम कार्यान्वयन मार्गदर्शन २०७९, प्रत्यर्थी बागमती प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालयको मिति २०७९।४।२५ र प्रत्यर्थी गण्डकी प्रदेश सरकार स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयको मिति २०७९।०५।२० बाट जारी गरिएको आ.व. ०७९/०८० आयुर्वेदिक औषधालय स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन हुने स्वीकृत कार्यक्रमहरूको कार्य सञ्चालन मापदण्ड, २०७९ जारी भएको यति लामो समयसम्म रिट निवेदकहरू बेखबर रहे भएको प्रस्ट छ । नेपाल सरकार र प्रदेश सरकारको नीति तथा वार्षिक कार्यक्रमअनुरूप आफ्नो उत्पादनलाई गुणस्तरीय एवं प्रतिष्पर्धी बनाउनतर्फ पूर्ण रूपमा बेवास्ता गर्दै आएका छन् । रिट निवेदकहरूको नियतलाई हेर्दा ढिलै भए पनि आर्थिक वर्षको तेस्रो चौमासिक अवधिमा आ.व. ०७९।०८० को वार्षिक कार्यक्रम कार्यान्वयन गर्न गण्डकी प्रदेश सरकारबाट मिति २०७९।०९।१२ मा आह्वान गरेको बोलपत्र प्रतिस्पर्धालाई रोक्ने र आफ्ना गुणस्तरहीन औषधीको बजारलाई थप मलजल गरी उपभोक्तामाथिको ठगी र शोषणलाई निरन्तरता दिने दुराग्रहपूर्ण भावनाबाट प्रेरित भएको तथ्य प्रस्ट छ । विपक्षीहरूको रिट निवेदनबाट उपभोक्ताको गुणस्तरीय आयुर्वेदिक औषधी उपभोग गर्न पाउने हक अधिकारमा गम्भीर अवरोध सिर्जना हुन जाने भई र उपभोक्ताको हितमा आघात पुग्न जाने अवस्था सिर्जना भएको 

छ । यसर्थ विपक्षीले माग गरेबमोजिम अन्तरिम आदेशसमेत जारी हुनुपर्नेसमेत होइन । तसर्थ उक्त मुद्दामा सर्वोच्च अदालत नियमावली, २०७४ को नियम ४७ (१) (२) बमोजिम सरिक गराई मुद्दामा पुर्पक्ष गर्ने अनुमति प्रदान गरी रिट निवेदन खारेज गरी उपभोक्ताको हित संरक्षण गरिपाउँ भन्ने बेहोराको उपभोक्ता संरक्षण मञ्चका तर्फबाट अधिवक्ता विष्णुप्रसाद तिमिल्सिनाले यस अदालतमा दिएको निवेदन ।

६. नागरिकको स्वास्थ्यसम्बन्धी विषय अति संवेदनशील भएको र नागरिकको जिउ ज्यानको सुरक्षा गर्नु प्रदेश सरकारको मुख्य दायित्वअन्तर्गत पर्दछ । प्रदेश सरकारबाट खरिद तथा वितरण हुने औषधी तथा सामग्रीहरू गुणस्तरीय हुन अति आवश्यक रहेको छ । गण्डकी प्रदेश सरकारले औषधी तथा स्वास्थ्य सामग्रीहरूको गुणस्तर कायम गर्दै नागरिकको स्वास्थ्य अधिकारको संरक्षण गर्नका लागि आवश्यक कार्य गर्दै आइरहेको 

छ । औषधीसम्बन्धी व्यवस्थापकीय कार्य गर्दा उक्त औषधीको वैधता तथा उक्त औषधीले नागरिकको स्वास्थ्यमा पार्ने प्रतिकूल प्रभावका रूपमा समेत यस मन्त्रालय संवेदनशील रहेको छ ।

७. औषधी ऐन, २०३५ को दफा १२ मा "औषधी जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त हुनुपर्नेः प्रत्येक औषधी- तोकिएको औषधी तोकिएको स्तर कायम रहने गरी जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त हुनुपर्ने छ" भन्ने प्रावधान रहेको 

छ । यसै कानूनी व्यवस्था मुताबिकसमेत आपूर्ति हुने औषधीहरू गुणस्तरीय हुनुपर्ने कुराहरू स्थापित छ । यसैगरी नेपाल सरकारले औषधी दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ११ को अधिकार प्रयोग गरी औषधी उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता, २०७२ जारी गरी कार्यान्वयनमा रहेको छ । उक्त संहिताले समेत औषधीमा हुनुपर्ने गुणात्मक तथा गुणस्तर कायम राख्न र GMP प्रमाणीकरण हुनुपर्ने कुरालाई जोड दिएको छ । त्यस्तै औषधी व्यवस्था विभागद्वारा औषधीहरूको दर्ताको लागि औषधी दर्ता नियमावली, २०३८ को अधीनमा रहेर जारी गरेको "Medicine Registration Guidance" को Code १.९ मा Quality Standard and GMP Certification सम्बन्धमा व्यवस्था गरिएको छ । उक्त दफाबमोजिम औषधी उत्पादकहरूले अनिवार्य रूपमा Quality Standard का लागि GMP Certification प्राप्त गर्नुपर्ने अनिवार्य प्रावधान व्यवस्था गरको छ । यसै Guidance को दफा १.९.२ मा उत्पादकले ६ महिनाभित्र GMP Certification प्राप्त गर्नुपर्ने र त्यस्तो नभएमा उत्पादन दर्ता प्रमाणपत्र नवीकरण नगरिने प्रावधान मुताबिक पनि यो प्रावधान अनिवार्य रूपमा लागु गर्नु निवेदकहरूको दायित्व रहेको कुरा स्पष्ट रहेको छ । यसरी आफूले प्राप्त गर्नुपर्ने प्रमाणीकरण प्राप्त नगरेरै औषधी उत्पादन वितरण गर्न पाउनुपर्छ भन्ने निवेदकहरूको माग नै गैरसंवैधानिक तथा गैरकानूनी एवं नागरिकको स्वास्थ्यमा खेलबाड गर्ने कार्य भएको प्रस्ट हुन्छ ।

८. नेपाल विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनको सदस्य भएको र विभिन्न अन्तर्राष्ट्रिय सन्धि सम्झौताहरूमा प्रतिवद्धतासमेत जनाइसकेको अवस्थामा विश्वमा उदय भएका र विश्वव्यापी रूपका मान्यता प्राप्त गरेका विभिन्न स्वास्थ्यसँग सम्बन्धित विधि पद्धति तथा प्रणालीहरूलाई अवलम्बन र कार्यान्वयन गर्ने दायित्व नेपालको समेत रहेका कारण GMP certification प्राप्त गरी गुणस्तरीय औषधी उत्पादन वितरण गर्ने कार्य यी विपक्षी निवेदकहरूको समेत रहेको छ । निवेदकहरूले उत्पादन गरेका औषधीहरूको गुणस्तरका सम्बन्धमा निजहरू नै जिम्मेवार रहनुपर्ने हुन्छ । यसरी निजहरूले समेत निर्धारित पद्धति अवलम्बन गरी GMP प्रमाणीकरण गर्नुपर्नेमा सो नगरी GMP प्रमाणीकरणबिना नै औषधी आपूर्ति गर्न पाउनुपर्छ भन्ने कुरा प्रथमदृष्टिमै गैरकानूनी रहेको छ ।

९. यस मन्त्रालयबाट भएको मार्गदर्शनबाट सार्वजनिक खरिद ऐनबमोजिमको प्रतिस्पर्धामा कुनै किसिमको अङ्कुश लगाइएको होइन । नागरिकको स्वास्थ्य जस्तो संवेदनशील विषयमा कम्तीमा पनि विश्वव्यापी रूपमा औषधीको प्रमाणीकरणको उद्देश्य प्रतिस्पर्धामा सीमितीकरण गर्ने नभई नागरिकको स्वास्थ्य प्रवाहमा कमसल औषधीले प्रतिकूल प्रभाव नपारोस् भन्नका लागि यस्तो प्रावधान राखी मार्गदर्शन तर्जुमा र जारी भएको हो । निवेदकहरूले सार्वजनिक खरिद क्रियामा भाग लिनको लागि निर्धारित मापदण्ड र Certification प्राप्त गरी योग्य हुनुपर्ने कुरा नभई सार्वजनिक खरिद प्रक्रियामा भाग लिन पाउनुपर्छ भन्ने कुरा नै गैरकानूनी रहेको छ । कुनै उत्पादनले स्वास्थ्यमा पार्ने प्रभाव र असरका बारेमा समेत उत्पादक जिम्मेवार हुनुपर्ने हुन्छ । नागरिकले प्रयोग गर्ने औषधी तथा सामग्रीहरूको विश्वव्यापी रूपमा प्रचलित मान्यताका आधारमा दर्ता तथा प्रमाणीकरण हुनुपर्ने कुरालाई नै अन्यथा भन्दै निर्धारित प्रमाणीकरण बेगर नै स्वास्थ्य सामग्री आपूर्ति गर्न पाउनुपर्छ भन्ने कुरामा कुनै किसिमको कानूनी तथा तार्किक आधार नभएका कारणले समेत प्रस्तुत रिट निवेदन खारेजभागी छ खारेज गरिपाऊँ ।

१०. यस मन्त्रालयबाट मिति २०७९।०५।१८ गते स्वीकृत स्वास्थ्य मन्त्रालय मातहतका आयुर्वेद स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन गरिने कार्यक्रम कार्यान्वयन मार्गदर्शन, आ.व. २०७९/०८० ले सार्वजनिक खरिद ऐन तथा नियमावलीले निर्धारण गरेविपरीत बोलपत्र वा पूर्वयोग्यतासम्बन्धी कागजातमा सामान वा निर्माण कार्य वा अन्य सेवाको प्राविधिक वा गुणस्तरजन्य विशेषताहरूको विवरण र परीक्षण, मार्किङ, प्याकेजिङ, लेबलिङ वा पुष्टीकरणको प्रमाणपत्रसम्बन्धी वा सङ्केत वा शब्दावली उल्लेख गरिएको छैन । मन्त्रालयबाट जारी मार्गदर्शनमा औषधीको गुणस्तर कायम गर्नका लागि GMP Certification लाई उल्लेख भएको हो । यसरी उल्लेख भएको GMP Certification ले कुनै पनि बोलपत्रदातालाई खरिद प्रक्रियामा सहभागी हुनबाट बाधा पुयाउने तथा प्रतिस्पर्धालाई सीमित गर्ने गरी अवस्था सिर्जना गरिएको छैन । 

११. त्यस्तै प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा बजार संरक्षण ऐन, २०६३ विपरीतका कुनै पनि कार्य यस मन्त्रालयबाट भए गरेका छैनन् कानूनबमोजिम कुनै कार्य गर्नका लागि योग्यता पुगेका बोलपत्रदाताहरूलाई कुनै किसिमबाट प्रतिस्पर्धा गर्नबाट वञ्चित गर्ने गरी कुनै कार्य र निर्णय भएका छैनन् । निवेदकहरूले आफूले निर्धारित GMP Certification प्राप्त नगर्ने र उक्त Certification बिना नै प्रतिस्पर्धा गर्न पाउनुपर्छ भन्ने कुरामा कुनै वैधता र तथ्यसङ्गत नभएको हुनाले प्रस्तुत रिट निवेदन खारेजभागी छ खारेज गरिपाऊँ ।

१२. यस मन्त्रालयको निर्णयबाट स्वदेशी औषधी उद्योग तथा कम्पनीहरूलाई बोलपत्रमा प्रतिस्पर्धा गर्नबाट वञ्चित गरेको अवस्था रहेको छैन । स्वदेशी शास्त्रीय आयुर्वेद औषधीहरूलाई प्रवर्द्धन गरी प्रभावकारी व्यवस्थापन गर्ने दायित्वसमेत यस मन्त्रालयको रहेको हुनाले मन्त्रालयबाट विभिन्न कार्यक्रमहरू सञ्चालन गरी व्यवस्थापन गर्ने गरिएको परिप्रेक्ष्यमा बिनाआधार यस मन्त्रालयसमेतलाई विपक्षी बनाई दायर गरेको प्रस्तुत रिट निवेदन खारेजभागी छ खारेज गरिपाउँ भनी डा. विनोद विन्दु शर्माले यस अदालतमा दिएको लिखित जवाफ ।

 

नेपालको संविधानको धारा ३५ मा नागरिकहरूका लागि स्वास्थ्यसम्बन्धी हकको व्यवस्था गरिएको छ । नेपालको संविधान र प्रचलित कानूनबमोजिम नेपाली जनतालाई प्राप्त स्वास्थ्यसम्बन्धी अधिकारको पालना गर्दै नागरिकको जीवन रक्षाप्रति यस कार्यालय सदैव प्रतिबद्ध रहेको छ । नेपालको संविधानले प्रदेशलाई प्रदान गरेको स्वास्थ्य सेवासम्बन्धी अधिकारको प्रयोग गर्दै संविधान र कानूनबमोजिम प्रदेशले दर्ता र अनुमति दिने स्वास्थ्य संस्थाहरूको गुणस्तर निर्धारण, अनुगमन र नियमन गर्ने अधिकार प्रदेश सरकार (कार्य विभाजन) नियमावली, २०७४ बमोजिम यस प्रदेशको स्वास्थ्य मन्त्रालयलाई रहेको छ ।

१. नागरिकको स्वास्थ्य जस्तो संवेदनशील विषयमा असर गर्ने औषधीको व्यवस्थापनको लागि गुणस्तर कायम गर्नु अनिवार्य हुन्छ । औषधीको गुणस्तर व्यवस्थापनको लागि WHO ले Good Manufacturing Practices (WHO GMP) लागु गरेको छ र सोहीअनुसार औषधी खरिद हुँदै आएको छ । औषधी उत्पादन गर्ने उद्योगले औषधी उत्पादन गर्दा WHO ले जारी गरेको (WHO GMP Certification) अनुसारको 

हुनुपर्दछ । नागरिकको स्वास्थ्य जस्तो गम्भीर विषयमा औषधी खरिद गर्दा गुणस्तरीय GMP Certified औषधी उत्पादन केन्द्रसँग मात्र खरिद गर्ने भन्ने विषयलाई अन्यथा भन्न मिल्दैन । गुणस्तरहीन, (WHO GMP) मापदण्ड पूरा नगरेका औषधी उद्योगबाट उत्पादित औषधी किमार्थ स्वीकार हुन सक्दैन ।

२. बागमती प्रदेश सरकारको स्वीकृत वार्षिक कार्यक्रम कार्यान्वयनका लागि स्वास्थ्य मन्त्रालयले मन्त्रीस्तरको निर्णयबाट कार्यविधि जारी गरेको र सोको कानूनी आधार र पुष्ट्याईं उक्त मन्त्रालयले लिखित जवाफसाथ पेस गर्ने नै हुँदा यस कार्यालयलाई विपक्षी बनाइरहन नपर्ने अवस्थामा विपक्षी बनाएको निवेदन यस कार्यालयको हकमा स्वत: बदरभागी छ ।

३. प्रस्तुत निवेदनपत्रमा यस कार्यालयको के कस्तो कार्यले विपक्षीको हक अधिकार हनन भएको हो भन्ने विषय स्पष्ट छैन । तसर्थ यस कार्यालयले रिट निवेदकको हक अधिकार हनन हुने गरी कुनै पनि किसिमको कार्य नगरेको हुनाले प्रस्तुत रिट निवेदन यस कार्यालयको हकमा बदरभागी छ ।

४. अतः माथि उल्लिखित आधार र कारणबाट प्रदेश सरकारबाट भएको काम कारबाहीले विपक्षी रिट निवेदकको संविधान प्रदत्त कुनै पनि मौलिक हक तथा कानूनी हक हनन भएको छैन । तसर्थ, निवेदकको रिट निवेदन खारेज गरिपाउँ भन्ने बेहोराको वाग्मती प्रदेश, मुख्यमन्त्री तथा मन्त्रिपरिषद्को कार्यालय, हेटौंडाको तर्फबाट यस अदालतमा परेको लिखित जवाफ ।

 

निवेदनमा यस कार्यालयको के कुन कार्य वा निर्णयबाट निवेदकको संवैधानिक तथा कानूनी हक हनन भएको भन्ने खुलाउन नसकी बिनाआधार नै यस कार्यालयलाई विपक्षी बनाएको देखिँदा यस कार्यालयको हकमा प्रस्तुत निवेदन प्रथमदृष्टिमै खारेजभागी छ, खारेज गरिपाऊँ ।

१. गण्डकी प्रदेश सरकार कार्यविभाजन नियमावली, २०७४ बमोजिम आयुर्वेदिक, युनानी, आम्ची, होमियोप्याथिक, प्राकृतिक चिकित्सालगायतका अन्य प्रचलित परम्परागत स्वास्थ्य उपचार सेवासम्बन्धी प्रदेशस्तरीय मापदण्ड निर्धारण, कार्यान्वयन, अनुगमन र नियमनको कार्यजिम्मेवारी साबिक स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय हालको सामाजिक विकास तथा स्वास्थ्य मन्त्रालयलाई रहेकोले सो सम्बन्धमा विपक्षी बनाइएको सम्बन्धित मन्त्रालयबाट लिखित जवाफ पेस हुने नै हुँदा सो विषयमा यस कार्यालयको कुनै संलग्नता नरहेकोले यस कार्यालयको हकमा प्रस्तुत रिट निवेदन खारेजभागी छ, खारेज गरिपाउँ भन्ने बेहोराको गण्डकी प्रदेश सरकारको तर्फबाट यस अदालतमा परेको लिखित जवाफ ।

२. निवेदकले यस विभागलाई किन विपक्षी बनाएकी हो ? यस विभागको कुन निर्णय तथा कुन कार्यले निवेदकको मौलिक हकमा हनन भयो ? सो सम्बन्धमा निवेदनमा कतै पनि स्पष्ट उल्लेख भएको छैन । अत: बिनाआधार यस विभागलाई विपक्षी बनाइएको हुँदा यस विभागको हकमा निवेदन प्रथमदृष्टिमै खारेज भागी छ । प्रदेश सरकारअन्तर्गतका निकायहरूबाट गरिएका खरिद प्रक्रियामा यस विभागको कुनै संलग्नता नहरने हुँदा सो विषयमा बोलिरहनुपरेन । यस विभागबाट कानून प्रतिकूल कामकारबाही नभएकोले साथै विभागको कुनै काम कारबाहीले यी निवेदकको नेपालको संविधान तथा निवेदनमा उल्लिखित ऐनसमेतबाट प्रदत्त हकलगायतका कानूनी हकहरूमा आघात पुगेको छैन । तसर्थ मागबमोजिम उत्प्रेषण तथा परमादेश जारी गर्नुपर्ने तथा हुन सक्ने कानूनी एवं तथ्यगत अवस्था विद्यमान छैन, रिट सर्वथा खारेजभागी हुँदा खारेज गरिपाउँ भनी नेपाल सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय, आयुर्वेद तथा वैकल्पिक चिकित्सा विभाग, टेकुको तर्फबाट डा. बासुदेव उपाध्यायले यस अदालतमा दिएको लिखित जवाफ ।

३. औषधी ऐन, २०३५ को दफा ४० ले दिएको अधिकार प्रयोग गरी बनाएको औषधी दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ११ को प्रयोजनको लागि औषधी उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता, २०७२ विभागबाट जारी भइसकेको र सोही संहिताबमोजिम नै औषधीहरूको औषधी उत्पादन कुशल अभ्यास प्रमाणीकरणसम्बन्धी कार्यहरू गरिँदै आएको छ । उक्त संहिताको व्यवस्थाअनुसार नै विभागमा दर्ता भएका आयुर्वेदिक औषधीका उत्पादनकर्ताहरूमध्ये हालसम्म २ वटा (Bhaskar Herbaceuticals Pvt. Ltd र Grace Pharmaceuticals Pvt. Ltd, Rupandehi) ले यस विभागबाट औषधी उत्पादन कुशल अभ्यास प्रमाणीकरण प्राप्त गरेका छन् ।

४. जहाँसम्म WHO GMP प्रमाणीकरणको विषय औषधी उद्योगीहरूको लागि ऐच्छिक हो । नेपालका औषधी उद्योगीहरूले उक्त प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न चाहेमा यस विभागमा निवेदन दिएको अवस्थामा विभागले निश्चित प्रक्रियाहरू र मापदण्डहरूमा आधारित रही WHO GMP प्रमाणीकरण गर्ने गरेको र माथि प्रकरण नं. २ मा उल्लेख गरिएका आयुर्वेदिक औषधी उत्पादनकर्ताहरूले WHO GMP प्रमाणीकरणसमेत विभागबाट प्राप्त गरेकाले निवेदकले यस विभागले परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेदिक औषधी उद्योगको लागि WHO GMP Certification को मापदण्ड निर्धारण गर्ने संयन्त्र, नियमावली, निर्देशिका आदि जस्तो कुनै कार्य हालसम्म भएको छैन भन्ने विपक्षीको मागदाबी जिकिरमा कुनै सत्यता नभएकोले विभागलाई विपक्षी बनाई दायर भएको रिट निवेदन निरर्थक छ, खारेज गरिपाऊँ ।

५. विपक्षीले रिट निवेदनमा स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालय, प्रदेश सरकारहरूसमेतका निकायलाई प्रत्यर्थी बनाई रिट निवेदन दायर गर्नुभएको अवस्था देखिएकोले विपक्षीले मागदाबी जिकिर लिएको विषयमा तत् तत् निकायबाट पेस हुने लिखित जवाफमा उल्लेख हुने नै छ । सो लिखित जवाफमा उल्लेख भएको तथ्य, जिकिर र प्रतिवादको आधारमा समेत रिट निवेदन जिकिर खारेज गरिपाउँ भनी औषधी व्यवस्था विभागका तर्फबाट यस अदालतमा परेको लिखित जवाफ ।

 

नेपालको संविधान, २०७२ को धारा ५६ बमोजिम राज्यको मूल संरचना संघ, प्रदेश र स्थानीय तह गरी तीन तहको रहने व्यवस्था रहेको छ । नेपालको संविधान, २०७२ को अनुसूची-५, ६, ७, ८ र ९ मा संघ, प्रदेश र स्थानीय तहको अधिकार सूची रहेको र तीनै तहको सरकारले आफूलाई आवश्यक कानून संविधानबमोजिमको अधिकार प्रयोग गरी निर्माण गर्न सक्ने देखिन्छ । रिट निवेदकले गण्डकी प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालय, पोखराबाट मिति २०७९/०५/२० को माननीय मन्त्रीस्तर निर्णयबाट र बागमती प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय, हेटौंडाबाट मिति २०७९/०४/२५ मा माननीय मन्त्रीस्तर निर्णयबाट लागु गरिएको WHO GMP Certification प्राप्त औषधी मात्र खरिद गर्ने भनी निर्णय गरी "स्वास्थ्य मन्त्रालय मातहतका आयुर्वेद स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन गरिने कार्यक्रम कार्यान्वयन मार्गदर्शन, आ.व. २०७९/०८०" नामक निर्देशिकाको बुँदा नं. २२, PLMBIS Code ७.२.९.१/७.२.११.४, पृ. नं. ३१० मा "औषधी खरिद गर्दा गुणस्तरीय GMP Certified/नेपाल सरकार/प्रदेश सरकारअन्तर्गतको औषधी उत्पादन केन्द्रसँग मात्र औषधी खरिद गर्नुपर्ने र खरिद गरी गुणस्तर सुनिश्चित भएपछि मात्र भुक्तानी गर्ने" भन्ने मापदण्ड तय गरी सोहीअनुसार प्रत्यर्थी बागमती प्रदेश, स्वास्थ्य मन्त्रालय र गण्डकी प्रदेश, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयले मातहतका निकायहरूलाई सोहीअनुसारको निर्देशनात्मक परिपत्र जारी गरेको अवस्था रहेको भन्ने उल्लेख भएकोमा उल्लिखित "स्वास्थ्य मन्त्रालय मातहतका आयुर्वेद स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन गरिने कार्यक्रम कार्यान्वयन मार्गदर्शन, आ.व. २०७९/०८०" बमोजिम सम्बन्धित प्रदेश सरकारहरूबाट निर्देशनात्मक परिपत्र जारी गरेको हुँदा सो काम कारबाहीमा सङ्घीय स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयको अधिकारक्षेत्र नभएको र कुनै संलग्नतासमेत नरहेको हुँदा प्रस्तुत रिट निवेदन खारेजभागी छ, खारेज गरिपाऊँ ।

१. औषधी उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता, २०७२ को संहिता ७७ मा प्रत्येक उत्पादकले यस संहिताबमोजिम औषधी उत्पादन कुशल अभ्याससम्बन्धी व्यवस्था कायम गरी सोको प्रमाणीकरणको लागि आवश्यक कागजात संलग्न गरी यो संहिता प्रारम्भ भएको मितिले पैंतिस दिनभित्र विभागसमक्ष निवेदन दिनुपर्ने व्यवस्था रहेको हुँदा निवेदन जिकिरअनुसार औषधी खरिद गर्दा गुणस्तरीय GMP Certified/नेपाल सरकार/प्रदेश सरकारअन्तर्गतको औषधी उत्पादन केन्द्रसँग मात्र औषधी खरिद गरी गुणस्तर सुनिश्चित भएपछि मात्र भुक्तानी गर्ने भन्ने मापदण्ड गैरकानूनी भन्न नमिल्ने भएकोले रिट निवेदन खारेजभागी छ, खारेज गरिपाऊँ ।

२. विपक्षी निवेदकले दाबी लिनु भएको विषयमा यस मन्त्रालयको के कस्तो भूमिका र अधिकार क्षेत्र तथा संलग्नता रहेको हो ? मन्त्रालयले गरेको के कस्तो काम कारबाही वा निर्णयबाट निवेदकको के कस्तो संवैधानिक तथा कानूनी हक अधिकारको हनन् भएको हो ? भन्ने सम्बन्धमा रिट निवेदनमा कुनै कुरा स्पष्ट रूपमा उल्लेख भएको पाइँदैन । साथै कसैका विरूद्ध कुनै कुराको दाबी लिँदा तत् सम्बन्धमा विपक्षीको संलग्नता र विपक्षी बनाउनुपर्नाको आधार र कारणसमेत निवेदनमा खुलाउनुपर्नेमा सो खुलाउनसमेत नसकेको हुँदा प्रस्तुत रिट निवेदन खारेजभागी छ, खारेज गरिपाउँ भनी स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयको तर्फबाट यस अदालतमा परेको लिखित जवाफ ।

 

आदेश खण्ड

नियमबमोजिम दैनिक पेसी सूचीमा चढी निर्णयार्थ पेस हुन आएको प्रस्तुत रिट निवेदनमा रिट निवेदकका तर्फबाट उपस्थित विद्वान् अधिवक्ताहरू श्री विनोदमणी भट्टाराई र श्री लबन न्यौपानेले  परम्परागत तथा आयुर्वेदिक औषधीहरूको उद्योग तथा सोको उत्पादनको हकमा World Health Organization को GMP Certification सम्बन्धी विश्वमा नै कुनै प्रणालीको विकास र प्रयोग नै नभएकोमा औषधी खरिदमा प्रतिस्पर्धा हुन नदिने उद्देश्यले त्यस्तो सर्त राख्ने गरिदिइएको विपक्षी मन्त्रालयको मापदण्ड निर्देशन तथा सोबमोजिमको बोलपत्रसमेतका कामकारबाहीहरू सार्वजनिक खरिद ऐन, २०६३ तथा प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा बजार संरक्षण ऐन, २०६३ समेतको विपरीत हुँदा निवेदन मागबमोजिमको रिट जारी हुनुपर्छ भनी बहस गर्नुभयो । 

विपक्षी गण्डकी प्रदेश सरकारको तर्फबाट उपस्थित विद्वान् उपन्यायाधिवक्ता श्री धर्मराज पौडेलले बदर मागको लागि भएको बोलपत्रबमोजिमको सम्झौतासमेत भइसकेको अवस्थामा रिट निवेदनको औचित्य समाप्त हुने हुँदा रिट निवेदन खारेज गरिपाउँ भनी बहस गर्नुभयो । विपक्षी स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय र आयुर्वेद तथा वैकल्पिक चिकित्सा विभाग टेकुको तर्फबाट उपस्थित विद्वान् सहन्यायाधिवक्ता श्री शम्भु कार्कीले राज्यले औषधी खरिद गर्दा निश्चित ऐन कानूनको परिपालनाका साथै जनस्वास्थ्य र औषधीको गुणस्तरमा ध्यान दिनु पहिलो उद्देश्य हुने हुँदा निश्चित गुणस्तर र मापदण्ड कायम गर्नका लागि गरिएको बोलपत्रसमेतको काम कारबाही कानूनबमोजिमकै हुँदा रिट निवेदन खारेज हुनुपर्छ भनी बहस 

गर्नुभयो । बाग्मती प्रदेशका विद्वान् मुख्य न्यायाधिवक्ता श्री ज्ञानेन्द्र नेपाल र विद्वान् शाखा अधिकृत श्री ढाकाराम भण्डारीले निश्चित गुणस्तर कायम गर्ने गरी गरिएको बोलपत्रसमेतको कामकारबाहीबाट निवेदकको हकमा असर पर्‍यो भन्ने अवस्था नहुँदा रिट निवेदनबमोजिमको आदेश जारी हुनुपर्ने अवस्था छैन भनी बहस 

गर्नुभयो । त्यस्तै रिट निवेदनमा सरोकारवालाको हैसियतले सहभागी उपभोक्ता संरक्षण मञ्चसमेतको पक्षबाट अनुमति लिई उपस्थित विद्वान् अधिवक्ताहरू श्री ज्योति बानिया, श्री जयप्रसाद पौडेल, श्री उमेशप्रसाद तथा विद्वान् अधिवक्ता श्री विष्णुप्रसाद तिमिल्सिनाले निवेदकको पेसा व्यवसायको हकभन्दा महत्त्वपूर्ण विषय सर्वसाधारणको जनस्वास्थ्य हो । निश्चित गुणस्तर र मापदण्डको औषधी खरिद तथा आपूर्ति गर्नु सरकारको कर्तव्य हो । यसको लागि सरकारले औषधी दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ११ बमोजिम निर्देशिका जारी गर्न सक्ने हुदा र सो निर्देशिका पनि कानूनसरह नै हुने हुँदा यी रिट निवेदकले समेत सो निर्देशिका पालना गर्नुपर्नेमा उक्त निर्देशीकाबमोजिमको बोलपत्रसमेतको कारबाही कानूनसम्मत हुँदा रिट जारी हुनुपर्ने अवस्था छैन भनी बहस गर्नुभयो ।

विद्वान् वरिष्ठ अधिवक्ता, सहन्यायाधिवक्ता, उपन्यायाधिवक्ता मुख्य न्यायाधिवक्ता एवं अधिवक्ताहरूको बहस जिकिर सुनी रिट निवेदनसहितको मिसिल अध्ययन गरी हेर्दा प्रस्तुत रिट निवेदनमा निम्न विषयहरूमा निर्णय दिनुपर्ने देखियो: 

क. WHO GMP certified औषधी मात्र खरिद गर्ने गरी गरिएको बोलपत्र आह्वानले निवेदकहरूलाई उक्त बोलपत्रमा सहभागी हुन रोक लगाएको देखिन्छ वा देखिँदैन ? 

ख. निवेदकको मागबमोजिम रिट निवेदन जारी हुने हो वा होइन ? 

ग. परम्परागत औषधी उत्पादन सम्बन्धमा नेपालको परिप्रेक्ष्यमा WHO Guidelines लाई के कसरी लागु गर्ने हो ?

 

२. यसमा पहिलो प्रश्न WHO GMP औषधी मात्र खरिद गर्ने गरी गरिएको बोलपत्र आह्वानले निवेदकहरूलाई उक्त बोलपत्रमा सहभागी हुन रोक लगाएको देखिन्छ वा देखिँदैन भन्ने सम्बन्धमा विचार गर्दा, परम्परागत शास्त्रीय औषधीको हकमा हालसम्म WHO GMP Certification लागु भएको अवस्था नभएको र अन्य मुलुकमा समेत प्रचलनमा नरहेको अवस्थामा गण्डकी प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयको मन्त्रिस्तरीय निर्णयबाट  मिति २०७९।५।२० मा र बागमती प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालयबाट मिति २०७९।४।२५ को मन्त्री स्तरीय निर्णयबाट लागु गरिएको WHO GMP Certified  औषधी मात्र खरिद गर्ने सम्बन्धमा स्वास्थ्य मन्त्रालय मातहतका आयुर्वेद स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन गरिने कार्यक्रम कार्यान्वयन मार्गदर्शन, २०७९।०८० नामक निर्देशिकाको बुँदा नं. २२ PLEMBIS Code ७.२.९.१।७.२११.४ पृ.नं. ३१० मा औषधी खरिद गर्दा गुणस्तरीय GMP Certified नेपाल सरकार वा प्रदेश सरकारअन्तर्गतको औषधी उत्पादन केन्द्रसँग मात्र खरिद गर्नुपर्ने र खरिद गरी गुणस्तर सुनिश्चित भएपछि मात्र भुक्तानी गर्ने भन्ने मापदण्ड तय भएको र सोहीबमोजिम गण्डकी प्रदेश स्वास्थ्य आपूर्ति व्यवस्थापन केन्द्र पोखरा कास्कीले मिति २०७९।९।१२ मा विद्युतीय माध्यमबाट बोलपत्र आह्वान गरिएको, सो कार्यले परम्परागत शास्त्रीय आयुर्वेद औषधीको उत्पादन, प्रवर्द्धन र बिक्री वितरण गरिरहेका निवेदकहरूलाई सो बोलपत्रमा सहभागी हुनबाटै वञ्चित गरिनुका साथै सो कार्य प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा बजार संरक्षण ऐन, २०६३ को प्रस्तावनामा उल्लिखित मर्म, ऐ. को दफा ३ तथा सार्वजनिक खरिद ऐन, २०६३ को प्रस्तावना र मर्मविपरीत भएको भन्ने रिट निवेदकहरूको मुख्य निवेदन दाबी देखिन्छ । निवेदनमा दाबी लिइएको प्रतिस्पर्धा प्रवर्द्धन तथा बजार संरक्षण ऐन, २०६३ को प्रस्तावनामा "वस्तु वा सेवाको उत्पादन वा वितरण गर्ने व्यक्ति वा प्रतिष्ठानबिच स्वच्छ प्रतिस्पर्धा कायम गरी राष्ट्रिय अर्थतन्त्रलाई अझ बढी खुला, उदार, बजारमुखी तथा प्रतिस्पर्धी बनाउन, स्वच्छ प्रतिस्पर्धाको माध्यमबाट उत्पादक वा वितरकको व्यावसायिक क्षमता विकास गरी राष्ट्रिय उत्पादकत्व वृद्धि गर्न, बजारलाई अवाञ्छित रूपमा हस्तक्षेप हुनबाट संरक्षण प्रदान गर्न, एकाधिकार तथा नियन्त्रित व्यापारिक अभ्यासलाई नियन्त्रण गरी उत्पादित वस्तु तथा सेवाको गुणस्तर अभिवृद्धि गराई प्रतिस्पर्धी मूल्यमा उपभोक्तासमक्ष पुर्‍याउने काममा प्रोत्साहन गर्न तथा व्यापारिक अभ्यासमा हुन सक्ने सम्भावित अस्वच्छ प्रतिस्पर्धालाई निवारण गरी सर्वसाधारणको आर्थिक हित तथा सदाचार कायम गर्न कानूनी व्यवस्था गर्न वाञ्छनीय भएकोले" भन्ने व्यवस्था भएको र ऐ. ऐनको दफा २ को उपदफा ३ मा "प्रतिस्पर्धा विरूद्धको सम्झौता गर्न नहुने" ऐ. ऐनको दफा ३ को उपदफा १ को देहाय "ङ" मा "कुनै निश्चित व्यक्ति वा प्रतिष्ठानले उत्पादन वा वितरण गरेको वस्तु वा सेवाको मात्र बजार प्रवर्द्धन गर्ने गरी त्यस्तै किसिमका वस्तु वा सेवा उत्पादन वा वितरण गर्ने अन्य कुनै व्यक्ति वा प्रतिष्ठानका वस्तु वा सेवा खरिद बिक्री वितरण नगर्ने वा त्यस्ता वस्तु वा सेवाको बजारमा प्रवेश हुन नदिने गरी कुनै सम्झौता गर्न वा गराउन हुँदैन" भन्ने कानूनी व्यवस्था भएको पाइन्छ । यसका साथै सार्वजनिक खरिद ऐन, २०६३ को प्रस्तावना "सार्वजनिक खरिदसम्बन्धी कार्यविधि, प्रक्रिया तथा निर्णयलाई अझ बढी खुला, पारदर्शी, वस्तुनिष्ठ र विश्वसनीय बनाउन, सार्वजनिक खरिद प्रक्रियामा प्रतिस्पर्धा, स्वच्छता, इमान्दारीता, जवाफदेहिता र विश्वसनीयता प्रवर्द्धन गरी मितव्ययी तथा विवेकपूर्ण ढङ्गबाट सार्वजनिक खर्चको अधिकतम प्रतिफल हासिल गर्न र सार्वजनिक निकायले निर्माण कार्य गर्दा गराउँदा, मालसामान, परामर्श सेवा तथा अन्य सेवा खरिद गर्दा त्यस्तो खरिदको व्यवस्थापन क्षमता अभिवृद्धि गरी उत्पादक, बिक्रेता, आपूर्तिकर्ता, निर्माण व्यवसायी वा सेवा प्रदायकलाई विनाभेदभाव सार्वजनिक खरिद प्रक्रियामा सहभागी हुने समान अवसर सुनिश्चित गरी सुशासनको प्रत्याभूति गर्ने सम्बन्धमा कानूनी व्यवस्था गर्न वाञ्छनीय भएको" उल्लेख हुनुका साथै र ऐ. ऐनको दफा ४ को व्यवस्था हेर्दा,

(१) "सार्वजनिक निकायले मालसामान, निर्माण कार्य वा सेवा खरिद गर्नुअघि त्यससम्बन्धी स्पेसिफिकेसन, योजना, नक्सा, डिजाइन, विशेष आवश्यकता वा अन्य विवरणहरू तयार गर्नुपर्ने छ"

(२) उपदफा (१) बमोजिमको विवरण तयार गर्दा त्यस्ता मालसामान, निर्माण कार्य वा सेवाको सम्बद्ध वस्तुगत प्राविधिक तथा गुणस्तरजन्य विशेषता र कामको आधारमा तयार गर्नुपर्ने 

छ ।

(३) उपदफा (१) र (२) बमोजिम विवरण तयार गर्दा मालसामान, निर्माण कार्य वा सेवाको विशेषताहरू स्पष्ट रूपमा बुझिने गरी उल्लेख गर्ने अर्को कुनै उपाय नभएको अवस्थामा बाहेक कुनै खास ब्रान्ड, ट्रेडमार्क, नाम, पेटेन्ट, डिजाइन, प्रकार, उत्पत्ति वा उत्पादकको नाम उल्लेख गर्न सकिने छैन ।

तर त्यसरी उल्लेख नगरी नहुने अवस्थामा कुनै खास ब्रान्ड, ट्रेडमार्क, नाम, पेटेन्ट, डिजाइन, प्रकार, उत्पत्ति वा उत्पादकको नाम उल्लेख गरी "सोसरह भन्ने शब्दहरू उल्लेख गर्न सकिने छ ।

(४) बोलपत्र वा पूर्ण योग्यतासम्बन्धी कागजातमा मालसामान वा निर्माण कार्य वा अन्य सेवाको प्राविधिक वा गुणस्तरजन्य विशेषताहरूको विवरण र परीक्षण (टेस्टिङ), मार्किङ, प्याकेजिङ, लेबलिङ र पुष्टीकरणको प्रमाणपत्र (करफरमिटी सर्टिफिकेट) सम्बन्धी आधार वा सङ्केत वा शब्दावली उल्लेख गर्दा त्यस्तो मालसामान वा निर्माण कार्य वा अन्य सेवाको कामसँग असम्बद्ध हुने, योग्य बोलपत्रदातालाई खरिद प्रक्रियामा सहभागी हुने कुनै किसिमले बाधा पुर्‍याउने वा औचित्य बिना प्रतिस्पर्धालाई सीमित गर्ने गरी विवरण, आधार, सङ्केत वा शब्दावली उल्लेख गर्न सकिने छैन ।" भन्ने व्यवस्था भएको पाइन्छ । 

 

३. यसरी यी दुवै ऐनले सार्वजनिक खरिदमा स्वच्छ प्रतिस्पर्धालाई प्रोत्साहन गर्नुपर्ने, स्वच्छ प्रतिस्पर्धाबाटै गुणस्तरीय वस्तु वा सेवाको आपूर्ति गर्ने वा सोको प्रबन्ध गराउने, वस्तु वा सेवाको खरिदमा उत्पादक, खरिदकर्ता, बिक्रेता, आपूर्तिकर्ता, सेवा प्रदायक आदिलाई बिनाभेदभाव त्यस्तो सार्वजनिक खरिद प्रक्रियामा सहभागी हुने समान अवसर सुनिश्चित गर्ने कुरामा जोड दिएको पाइन्छ । 

४. परम्परागत औषधी तथा उपचार पद्धति हजारौं वर्ष पहिलेदेखि संसारका विभिन्न भौगोलिक क्षेत्रहरूमा विभिन्न रूपमा उत्पत्ति र विकास भई प्रयोगमा रहेको पाइन्छ । जस्तै: दक्षिण एसियाका राष्ट्रहरूमा प्रचलनमा रहेको आयुर्वेद, सिद्ध, योगा तथा प्राकृतिक चिकित्सा, जर्मनीमा उत्पत्ति भई विकास भएको होमियोपेथि, मिश्रमा उत्पत्ति भई प्रचलनमा रहेको युनानी उपचार पद्धति आदि यसअन्तर्गत पर्छन् । चाइनिज उपचार पद्धति नेपालमा केही प्रचलनमा रहे पनि अफ्रिकन परम्परागत औषधी तथा उपचार पद्धति भने हामीकहाँ प्रचलनमा आएको 

पाइँदैन । परम्परागत औषधी वा उपचार पद्धतिको उपयोग कतिपय अवस्थामा एलोपेथिक औषधीको विकल्पको रूपमा र कतिपय अवस्थामा एलोपेथिक औषधीको परिपूरकको रूपमा प्रयोग हुँदै आएको तथा परम्परागत औषधी तथा उपचार पद्धति मानविय जीवनको अभिन्न र महत्त्वपूर्ण पक्षको रूपमा रहेको पाइन्छ । 

५. मानव स्वास्थ्यका लागि अत्यावश्यक वस्तुको रूपमा रहेको औषधीको रूपमा प्रयोग हुने चिजवस्तुको निश्चित मापदण्डबमोजिमको स्तर कायम हुनुपर्ने कुरामा दुईमत हुन सक्दैन । यस्तो औषधी वा औषधीजन्य वस्तुहरूको निर्धारित स्तरको प्रत्याभूति गर्न त्यस्तो औषधी वा औषधीजन्य सामग्रीहरूको निर्माण वा उत्पादनको क्रममा कच्चा पदार्थको उत्पादन, सङ्कलन, ओसारपसार, भण्डारणदेखि तयारी तथा उत्पादन प्रक्रिया प्याकेजिङ, लेभलिङ, तयारी औषधीको ओसारपसार र उपभोगपूर्वको भण्डारणलगायतका हरेक तहहरूमा निर्धारित वा निर्देशित प्रक्रिया वा मापदण्डको अवलम्बन गर्ने, त्यस्तो प्रक्रियाको पालना भए नभएको सम्बन्धमा निरीक्षण र निगरानी गरी कुनै कमजोरी भेटिए सम्बन्धित उत्पादक तथा आपूर्तिकर्तालाई जिम्मेवार बनाउने प्रक्रिया नै असल उत्पादन अभ्यास (Good Manufacturing Practice) को रूपमा बुझिन्छ । यसले औषधी उत्पादन कसरी गर्ने भन्ने विषयभन्दा पनि औषधीको निश्चित गुणस्तर कायम गर्नका लागि अवलम्बन गर्नुपर्ने मान्यता वा प्रक्रियाको निर्धारण तथा त्यसको प्रत्याभूतिका लागि निरन्तर अनुगमन, नियन्त्रण र सहजीकरणका लागि आधारभूत मापदण्ड निर्धारण गरी सोको परिपालनामा सम्बन्धित उत्पादक कम्पनीहरूलाई जिम्मेवार बनाउने देखिन्छ । 

६. सामान्यत: उत्पादित जुनसुकै खाद्य पदार्थको गुणस्तर जाँच गर्ने निकाय र अधिकार कानूनले तोकिदिएको हुन्छ । तर औषधीजन्य पदार्थको हकमा भने तयारी वस्तुको परीक्षणबाट मात्र सो औषधीको गुणस्तरीयता र प्रभावकारिता यकिन गर्न कठिन हुने भएकोले त्यस्तो वस्तुको उत्पादन प्रक्रियाको हरेक तहमा निर्धारित मापदण्ड कायम गर्नुपर्ने हुँदा विशेष खालको पद्धति आवश्यक भएको महसुस गरी संसारभरि नै GMP को महत्त्व बढ्दै गइरहेको 

पाइन्छ । यस सम्बन्धमा Drug Information Journal मा प्रकाशित एक लेखमा  GMP was based on the realization that the quality of Pharmaceutical products cannot be controlled by end product testing alone but also depends very much on the  manufacture process भनी उल्लेख गरेको पाइन्छ । परम्परागत वा जडिबुटीजन्य औषधीको हकमा उत्पादन प्रक्रियादेखि उपभोक्ताले उपभोग गर्ने अवस्थासम्मका हरेक चरणमा निश्चित मापदण्डको पालना हुनुपर्ने तथा त्यसको अलावा कच्चा पदार्थको गुणस्तरसमेत प्रत्याभूत भएको हुनुपर्ने हुँदा परम्परागत औषधीको सन्दर्भमा यसको महत्त्व झन् बढी रहेको पाइन्छ । 

७. सर्वप्रथम विश्व स्वास्थ्य सङ्गठन (WHO) को July १९६९ मा भएको २२ औं स्वास्थ्य सम्मेलनमा औषधीको सुरक्षा र प्रभावकारिता (safety and efficacy) को लागि विभिन्न कम्पनीहरूबाट उत्पादित विभिन्न औषधीहरूमध्येबाट चिकित्सकहरूले उपयुक्त र गुणस्तरीय औषधीहरू छनौट गरी  सिफारिस गर्नुपर्ने हुदा सो प्रयोजनका लागि सामान्यरूपमा स्वीकृत सिद्धान्तहरू कायम गरी सोही आधारमा निश्चित गुणस्तर मापदण्डको अवलम्बन गर्नुपर्ने आवश्यकताको महसुस गरिएपछि GMP को अवधारणा अगाडि आएको पाइन्छ । सुरूसुरूमा यस्तो अभ्यास Allopathic औषधीको उत्पादकहरूका लागि अनिवार्य जस्तै भएकोमा पछिल्लो समयमा परम्परागत औषधी तथा सोको उत्पादकहरूका हकमा समेत लागु गर्ने गरिएको पाइन्छ । विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनले परम्परागत तथा जडिबुटीजन्य औषधी सम्बन्धमा पछिल्लो WHO Good Manufacturing Practices (GMP): Updated Supplementary Guidelines for the Manufacture of Herbal Medicine जारी गरेको पाइन्छ । उक्त  मार्गदर्शनहरू हेर्दा त्यसका आधार वा अनुद्धरण (reference) लिई आ-आफ्नो देशमा छुट्टाछुट्टै मार्गदर्शन तय गरी लागु गर्न सक्ने नै देखिन्छ ।

८. भारतीय आयुष मन्त्रालयअन्तर्गत रहेको Drug Control Cell द्वारा जारी Guidelines for Inspection of GMP Compliance by Homeopathic Drug Industry मा Good Manufacturing Practice (GMP) is a production and testing practice that helps to ensure a quality product. GMP guidelines are not prescriptive instructions on how to manufacture products. These are a series of general principles that must be observed during manufacturing. When a company is setting up its quality program and manufacturing process, there may be many ways it can fulfill GMP requirements. It is the company’s responsibility to determine the most effective and efficient quality process भनी परिभाषा गरिएको पाइन्छ ।

९. विभिन्न देशहरूले औषधीमा GMP लागु गर्ने गराउने सम्बन्धमा आ-आफ्नो कानूनी व्यवस्थाका आधारमा छुट्टाछुट्टै मार्गदर्शन (Guidelines) निर्धारण गरी लागु गराउने गरिए पनि त्यस्ता मापदण्डहरूले केही आधारभूत सिद्धान्तलाई अनिवार्य रूपमा समेट्नुपर्ने देखिन्छ । ती  सिद्धान्तहरूअन्तर्गत उत्पादन प्रक्रियाहरू स्पष्ट रूपमा परिभाषित र नियन्त्रित हुन्छन् । स्थिरता र विशिष्टता सुनिश्चित गर्ने महत्त्वपूर्ण प्रक्रियाहरूलाई मात्र मान्यता दिइन्छ, निर्माण प्रक्रियाहरू नियन्त्रित हुन्छन् र प्रक्रियामा देखा परेका कुनै परिवर्तनलाई मूल्याङ्कनसमेत गरिन्छ, औषधीको गुणस्तरमा प्रभाव पार्ने परिवर्तनहरूलाई आवश्यकताअनुसार प्रमाणित गरिन्छ, यस्ता मार्गदर्शनमा निर्देशन र प्रक्रियाहरू स्पष्ट बुझिने भाषामा लेखिएका हुन्छन् । सञ्चालकहरूलाई प्रक्रियाहरू पूरा गरी आवश्यक कागजातहरू तयार पार्ने तालिम दिइएको हुन्छ, उपकरणको प्रयोग गरी वा हातको प्रयोगले निर्माणको क्रममा अपनाइएका प्रक्रिया र निर्देशनहरू तथा औषधीको मात्रा र गुणस्तर अपेक्षा गरेअनुसार थियो थिएन भन्ने अभिलेख राख्ने गरिन्छ, केही विचलनहरू भएमा सोको अनुसन्धान गरी दस्ताबेज राखिन्छ, उत्पादित वस्तुहरूलाई समूहीकृत गरी वितरणसहितको पूर्ण जानकारी उल्लेख गरी बुझ्न सकिने र पहुँचयोग्य रूपमा अभिलेख फाराममा राखिन्छ, बिक्री वा आपूर्तिबाट कुनै पनि समूहीकृत औषधी फिर्ता गर्नको लागि निश्चित प्रणाली उपलब्ध गरिन्छ,  बजारीकरण गरिएका औषधीहरूको बारेमा गुनासोहरू जाँच गरिन्छ, गुणस्तरमा भएका त्रुटिहरूको कारण पत्ता लगाउन अनुसन्धान गरिन्छ र अयोग्य औषधीहरूमा रोक लगाउन र सोही त्रुटिहरू दोहोरिन नदिन उपयुक्त उपायहरू लिने गरिन्छ ।

१०. परम्परागत औषधी  तथा उपचार पद्धतिहरूमा WHO GMP को प्रयोग नयाँ भए तापनि हाल धेरै देशहरूमा यसलाई अवलम्बन गरिएको पाइन्छ । छिमेकी देश भारतमा परम्परागत उपचार पद्धतिहरूमध्ये आयुर्वेदिक, युनानी, योगा तथा प्राकृतिक चिकित्सा, सिद्ध र होमियोपेथिक उपचारसँग सम्बन्धित केन्द्रीय अर्थात् सङ्घीय मन्त्रालयको रूपमा आयुष मन्त्रालय (Ministry of AYUSH) स्थापना भएको पाइन्छ । यस सम्बन्धमा Drugs and Cosmetics Act, १९४० र सोअन्तर्गत Drugs and Cosmetics Rules, १९४५ ले नै आयुर्वेदिक तथा परम्परागत औषधीहरूलाई पनि यही ऐन नियमले समेटेकोमा यस्ता औषधीहरूका हकमा समेत लागु हुने गरी सोही ऐन नियमका आधारमा स्वास्थ्य तथा परिवार कल्याण मन्त्रालयअन्तर्गत रहेको Drug Control Cell  ले जुन २३, सन् २००० मा Guidelines for the Inspection of GMP Compliance by Homeopathic Drug Industry को तय गरी लागु हुँदै आएको पाइन्छ । सुरूमा यो प्रणाली लागु गर्दा नयाँ कम्पनीहरूका लागि अनिवार्य (Mandatory) र पुरानो कम्पनीहरूका लागि २ (दुई) वर्षको थप समय दिइएको देखिन्छ । भारत सरकार स्वास्थ्य तथा परिवार मन्त्रालयअन्तर्गत रहेको Central Drugs Standard Control Organization को पछिल्लो सन् २०२३।२।१० को तथ्याङ्क हेर्दा विभिन्न राज्यका विभिन्न कम्पनीका विभिन्न आयुर्वेदिक औषधीहरूले यस्तो GMP Certification को रूपमा रहेको Certificate of Pharmaceutical Products (COPP) प्राप्त गरेको देखिन्छ ।

११. नेपालमा औषधी दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ११ मा "यस नियमावलीबमोजिमको कुनै सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र र अनुमतिपत्र लिएका व्यक्तिले त्यस्तो सिफारिसपत्र, उत्पादन अनुज्ञापत्र, प्रमाणपत्र वा अनुमतिपत्रबमोजिमको कुनै काम गर्दा गराउँदा त्यस्तो कामका सम्बन्धमा विभागबाट जारी गरिएको संहिताहरूको पालना गर्नुपर्ने छ" भन्ने व्यवस्था भएको र सोही प्रावधानका आधारमा औषधी उत्पादन असल अभ्यास संहिता, २०७२ लागु भई कार्यान्वयन भएको पाइन्छ । यसका अलावा नेपाल सरकारद्वारा जारी भएको राष्ट्रिय औषधी नीति (National Drug Policy, १९९५) को ४, २(घ) मा समेत The quality and standard of locally manufactured drugs will meet the standards prescribed in national code of drug manufacturing conduct similar to WHO specification भन्ने व्यवस्था भएको पाइन्छ । विशेष गरी एलोपेथिक औषधी कम्पनीहरूले यस्तो WHO GMP Certification लिने गरेको भए तापनि यसैको आधारमा परम्परागत औषधी उत्पादक कम्पनीहरूले समेत यस्तो Certificate लिन पाउने र लिने गरिएको पाइयो । विपक्षी औषधी व्यवस्था विभागको लिखित जवाफ बेहोरा हेर्दासमेत केही कम्पनीहरूले त्यस्तो प्रमाणपत्र लिइसकेको भन्ने देखियो । तसर्थ, परम्परागत तथा आयुर्वेदिक औषधीहरूका हकमा WHO GMP Certification प्रणालीको विकास र अभ्यास नै नभएको भन्ने रिट निवेदन बेहोरासँग सहमत हुने अवस्था देखिएन । जडिबुटी तथा परम्परागत औषधीहरूको समेत दिनानुदिन महत्त्व बढ्दै गैरहेको र यसको प्रयोग पनि बढिरहेको सम्बन्धमा यसको गुणस्तर कायम राख्न, उत्पादक कम्पनीहरूलाई त्यसको लागि जिम्मेवार बनाउनका लागि कुनै न कुनै मापदण्डको निर्धारण र कार्यान्वयन गर्नु गराउनु अत्यावश्यक देखिन्छ । यही उद्देश्यका साथ Good Performance Practices को रूपमा मानिँदै आएको WHO को Good Performance Practices लाई आ-आफ्नो देशको सन्दर्भअनुसार जारी गरी लागु गर्नु अत्यावश्यक देखिन्छ । सोहीबमोजिम नेपालमा पनि औषधी उत्पादन सम्बन्धमा कुशल उत्पादन अभ्यास, २०७२ जारी भइसकेकोमा सोही मापदण्ड परम्परागत औषधीको हकमा समेत लागु गर्ने भनी भएको निर्देशनसमेतको काम कारबाही गैरकानूनी भएको भन्नेसमेत बेहोराको रिट निवेदन रहेकोमा आयुर्वेदिक औषधीको हकमा यस्तो प्रचलन अन्य देशमा नरहेको, त्यस्तो प्रमाणपत्र प्राप्त नगरेका निवेदकहरूले सो विवादित बोलपत्रमा भाग लिन नपाउने भएकाले पेसा रोजगारको हक हनन भएको जस्ता आधारहरू लिएको पाइयो । निवेदक कम्पनीहरूले त्यस्तो GMP Certified हुनका लागि प्रयास गरेको, सो लागु गर्दा यो यस्तो समस्या वा अफ्ठ्यारो/असुविधा पर्ने भनी खुलाउन सकेकोसमेत देखिँदैन । औषधीजन्य वस्तुहरूको गुणस्तर कायम गर्नका लागि लागु गरिएको यो प्रणाली अन्य धेरै देशहरूमा लागु भइरहेको भए पनि यसको अनिवार्यता भने रहेभएको पाइएन । नेपालको सन्दर्भमा यो प्रणाली एलोपेथिक औषधी उत्पादक कम्पनीहरूको हकमा समेत अनिवार्यता भएको नदेखिए तापनि जुनसुकै औषधी निश्चित गुणस्तर वा मापदण्डको पाउनुपर्ने उपभोक्ताको हकलाई भने अन्यथा मान्न मिल्ने देखिँदैन । नेपाल जस्तो संविधानमा नै मौलिक हकको रूपमा उपभोक्ताको हक (धारा ४४) उल्लेख भएको अवस्थामा उपभोक्ताको यस्तो हकलाई राज्यले नजरअन्दाज गर्न सक्दैन । सार्वजनिक खरिदसम्बन्धी ऐन तथा प्रतिस्पर्धालाई संवर्द्धन गर्ने ऐनलगायत रिट निवेदकहरूको व्यवसाय गर्ने हकले पनि उपभोक्ताहरूलाई निश्चित गुणस्तर मापदण्ड पूरा नभएको औषधी उपभोग गर्न बाध्य पार्न सक्ने 

देखिँदैन । सार्वजनिक खरिदमा स्वच्छ प्रतिस्पर्धा, पारदर्शिता हुनुपर्ने कुरामा दुईमत हुन नसक्ने भए तापनि सर्वसाधारणले उपयोग गर्ने औषधीजस्तो वस्तु खरिद गर्दा गुणस्तरसँग सम्झौता गर्न मिल्ने नदेखिँदा WHO GMP Certified औषधी मात्र खरिद गर्ने भन्ने बोलपत्र आह्वानले निवेदकलाई त्यस्तो बोलपत्रमा सहभागी हुन अवरोध गरेको र व्यवसाय गर्ने हकमा रोक लगाएको मान्न मिल्ने देखिन आएन । 

१२. अब दोस्रो प्रश्न रिट निवेदकको मागबमोजिम रिट जारी हुने हो वा होइन भन्ने सम्बन्धमा विचार गर्दा नागरिकको स्वास्थ्य जस्तो संवेदनशील विषयमा असर गर्ने औषधीको व्यवस्थापनको लागि गुणस्तर कायम गर्नु अनिवार्य हुन्छ । औषधीको गुणस्तर व्यवस्थापनको लागि WHO ले Good Manufacturing Practices (WHO GMP) लागु गरेको र सोहीअनुसार औषधी खरिद हुँदै आएको देखिन्छ । नेपाल विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनको सदस्य भएको र विभिन्न अन्तर्राष्ट्रिय सन्धि सम्झौताहरूमा प्रतिबद्धतासमेत जनाइसकेको अवस्थामा विश्वमा उदय भएका र विश्वव्यापी रूपका मान्यता प्राप्त गरेका विभिन्न स्वास्थ्यसँग सम्बन्धित विधि पद्धति तथा प्रणालीहरूलाई अवलम्बन र कार्यान्वयन गर्ने दायित्व नेपालको समेत रहेका कारण औषधी खरिद गर्दा गुणस्तरीय GMP Certified औषधी उत्पादन अनुमति वा प्रमाणपत्र भएकासँग मात्र खरिद गर्ने भन्ने विषयलाई अन्यथा भन्न 

मिल्दैन । औषधी उत्पादनमा GMP लाई विश्व स्वास्थ्य सङ्गठन (WHO) ले GMP is that part of quality management which ensures that products are consistently produced and controlled according to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization, clinical trial authorization or product specification. GMP is concerned with both production and QC. GMP is aimed primarily at managing and minimizing the risks inherent in pharmaceutical manufacture to ensure the quality, safety and efficacy of products भनी परिभाषा गरेको छ । यसैले औषधी जस्तो मानिसको जीवन र स्वास्थ्यसँग सम्बन्धित वस्तुमा उपभोक्तालाई गुणस्तरको सुनिश्चितता प्रदान गर्न GMP Certification अनिवार्य र अपरिहार्य 

देखिन्छ । संविधानको धारा ४४ ले प्रत्याभूत गरेको प्रत्येक उपभोक्तालाई गुणस्तरीय वस्तु पाउने उपभोक्ताको हक, धारा ३५ बमोजिम गुणस्तरीय स्वास्थ्यसम्बन्धी हक, धारा १६ बमोजिम गुणस्तरीय औषधी उपचारबाट स्वस्थ भएर बाँच्न पाउने हक तथा उपभोक्ता संरक्षण ऐन, २०७५ को दफा ३ को उपदफा (१) बमोजिम प्रत्येक उपभोक्तालाई गुस्तरीय वस्तु र सेवा प्राप्त गर्ने अधिकार र उपदफा (२) ले प्रत्याभूत गरेको गुणस्तरीय वस्तुमा उपभोक्ताको पहुँचको अधिकार, गुणस्तरीय वस्तुको छनौट गर्न पाउने अधिकार, गुणस्तरीय वस्तुको सूचित हुन पाउने अधिकार, मानिसको जिउ ज्यान स्वास्थ्य सम्पत्तिमा हानि पुर्‍याउने वस्तुको बिक्री वितरणबाट संरक्षण हुन पाउने अधिकार अनुचित व्यापारिक तथा व्यवसायजन्य क्रियाकलाप विरूद्ध उचित कानूनी कारबाही गराउन पाउने जस्ता व्यवस्था उल्लेख भएको अवस्थामा WHO GMP Certified  औषधी मात्र खरिद गर्नु  भन्ने बोलपत्र आह्वानले निवेदकहरूलाई कुनै पनि खरिद प्रक्रियामा सहभागी हुनबाट बाधा पुर्‍याउने तथा प्रतिस्पर्धालाई सीमित गर्ने गरी अवस्था सिर्जना गरेको र व्यवसाय गर्न रोक लगाएको अवस्थाको विद्यमानता नदेखिँदा प्रस्तुत रिट निवेदन खारेज हुने ठहर्छ ।  

१३. तेस्रो प्रश्न अर्थात् परम्परागत औषधी उत्पादन सम्बन्धमा WHO  Guidelines  नेपालमा के कसरी लागु गर्ने हो भन्ने सम्बन्धमा हेर्दा, लागु गर्दा यसको लागि छुट्टै प्रक्रिया जनशक्ति साधन स्रोत संरचनासमेतको प्रणाली अवलम्बन गर्दा सो लागु गराउने राज्यपक्षका अलावा विशेष गरी सम्बन्धित उत्पादक कम्पनीहरूलाई थप व्ययभार पर्ने 

देखिन्छ । यद्यपि उक्त विषयको उठान भने निवेदकहरूले आफ्नो निवेदनमा गरेको पाइएन । जुन कुराको ध्यानाकर्षण WHO ले जारी गरेको २००७ को Guidelines को preface note मा समेत गरिएको पाइन्छ । विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनले परम्परागत तथा जडिबुटीजन्य औषधी सम्बन्धमा पछिल्लो GMP Guidelines सन् २००७ मा जारी गरेको देखिन्छ । उक्त Guidelines on GMP for Herbal Medicine को Preface खण्डको अन्त्यमा "There is no doubt that GMP is a key step in ensuring the safety and efficacy of herbal medicines. However, meeting GMP requirements requires investment from manufacturers and this may be especially difficult for small manufacturers in developing countries. Investing in GMP may increase production costs, leading to an increase in the price of the final product. This will impact on the affordability of the medicines. Therefore, relevant national health authorities need to take this impact into consideration and take the appropriate measures to encourage and ensure that manufacturers are willing and able to improve their GMP. According to the experiences of some countries, giving a transition period to manufacturers for them to improve the GMP is one good example. Therefore, these guidelines are only a reference and the relevant national health authorities should, based on these guidelines, further develop their own GMP requirements according to their circumstances भन्ने उल्लेख भएको पाइन्छ । GMP लागु गर्दा आवश्यक पर्ने भौतिक स्रोत जनशक्ति आदिबाट उत्पादनमा लागत बढी पर्ने, सरोकारवाला राज्यका निकायलाई समेत यसको अनुगमन निगरानी र सुपरिवेक्षणमा थप लगानी गर्नुपर्ने हुँदा उपभोक्तामा अतिरिक्त भार पर्ने देखिए तापनि औषधी जस्तो मानव स्वास्थ्यमा प्रत्यक्ष सरोकार राख्ने विषयमा  गुणस्तरमा सम्झौता गर्न मिल्ने देखिँदैन ।  

१४. विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनले जारी गरेको जडिबुटीजन्य औषधी उत्पादकहरूका लागि असल अभ्याससम्बन्धी निर्देशिकाले यही मापदण्डलाई आधार लिई आ-आफ्नो देशको आवश्यकतानुसार विभिन्न देशहरूले मार्गदर्शनहरू जारी गर्नसक्ने भनी उल्लेख गरेको र नेपाल सरकारले पनि औषधी दर्ता नियमावली, २०३८ को नियम ११ बमोजिम औषधी उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता, २०७२ जारी गरेको र सो संहिता एलोपेथिकलगायत आयुर्वेदिक औषधीसमेतको हकमा लागु हुन सक्ने देखिए तापनि यो संहिता सुरूमा pharmaceutical medicines हरूका हकमा मात्र लागु भई आएको देखियो । गण्डकी प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य तथा जनसंख्या मन्त्रालय, पोखराको माननीय मन्त्रीस्तरको मिति २०७९।५।२० को निर्णय र बागमती प्रदेश सरकार, स्वास्थ्य मन्त्रालय, हेटौंडाको मिति २०७९।४।२५ को निर्णयबाट जारी भएको "स्वास्थ्य मन्त्रालय मातहतका आयुर्वेद स्वास्थ्य केन्द्रहरूबाट सञ्चालन हुने कार्यक्रम कार्यन्वयन मार्गदर्शन आ.व. ०७९।८०" को बुँदा नं. २२ मा "औषधी खरिद गर्दा गुणस्तरीय GMP Certified नेपाल सरकार प्रदेश सरकारअन्तर्गतको औषधी उत्पादन केन्द्रसँग मात्र औषधी खरिद गर्नुपर्ने र खरिद गरी गुणस्तर सुनिश्चित भएपछि मात्र भुक्तानी गर्ने" भनी भएको निर्देशिका र सोबमोजिमको परिपत्रबाट परम्परागत तथा आयुर्वेदिक औषधीहरूको हकमा पनि सोही संहिता वा मापदण्ड लागु भएको पाइयो । यस परिप्रेक्ष्यमा WHO ले समेत निर्धारण गरेको र अन्य धेरै देशहरूले प्रयोगमा समेत ल्याइसकेको मापदण्डलाई नेपालमा पनि लागु गराउनु आवश्यक रहे भएकै अवस्था हुँदा उक्त मापदण्डलाई अन्यथा मान्नुपर्ने अवस्था देखिँदैन । यद्यपि परम्परागत तथा जडिबुटीजन्य औषधीको हकमा त्यस्ता जडिबुटीहरूको उत्पादन, सङ्कलन, भण्डारण, ओसारपसारलगायत औषधी तयार गर्ने, भण्डार गर्नेसमेतका हरेक तहमा केही फरक मापदण्ड आवश्यक हुने देखिन्छ । विश्व स्वास्थ्य सङ्गठनले जडिबुटीजन्य औषधी उत्पादक कम्पनीहरूको लागि छुट्टै मापदण्डको व्यवस्था गरेको, छिमेकी देश भारतले समेत Drugs and Cosmetics Act, २०४० अन्तर्गत बनेको  Drugs and Cosmetics Rules, १९४५ को नियम १५७ बमोजिमको अनुसूची M मा एलोपेथिक औषधी र अनुसूची T मा परम्परागत औषधीको गरी छुट्टाछुट्टै GMP Guidelines निर्धारण गरेको पाइयो ।  

१५. नेपालमा परम्परागत औषधीहरूको लागि छुट्टै GMP मापदण्ड नभई एलोपेथिक औषधी र परम्परागत औषधी दुवैको लागि एउटै गुणस्तर मापदण्ड रहेको पाइयो । खासगरी परम्परागत औषधीको मुख्य कच्चा पदार्थ वा स्रोतको रूपमा रहेको जडिबुटीजन्य वस्तुहरूको उत्पादन सङ्कलन भण्डारण तथा सोबाट तयारी औषधी उत्पादन गर्ने, सोको प्याकिङ लेभलिङ भण्डारण ओसारपसारसम्मका हरेक तहहरूमा अवलम्बन गर्नुपर्ने मापदण्डहरू केही हदसम्म फरक हुन सक्ने भएकोले परम्परागत तथा आयुर्वेदिक औषधीको हकमा WHO ले छुट्टै GMP मापदण्डको आवश्यकता महसुस गरी लागु गरेको भारतलगायतका अन्य धेरै देशहरूले परम्परागत औषधीको लागि छुट्टै GMP Guidelines हरूको निर्धारण गरी लागु गरिएको समेतको सन्दर्भमा नेपालमा पनि यस्ता जडिबुटीजन्य वा परम्परागत औषधीजन्य उद्योगहरूका लागि WHO को सोही GMP का साथै सोको Preface Note समेतलाई उद्धरणमा (reference) लिई छुट्टै मापदण्ड तय गरी सो कार्यन्वयन गर्नु गराउनु उपयुक्त देखिन्छ । प्रस्तुत रिट निवेदनको विषयवस्तु कुनै न कुनै रूपमा सार्वजनिक सरोकारको विषयसँग सम्बन्धितसमेत रहेको देखिएको र परम्परागत औषधीहरूको हकमा समेत विश्वव्यापीरूपमा मानिँदै आएको यो प्रणाली कार्यान्वयनका सन्दर्भमा नेपालमा पर्याप्त र व्यवस्थित तयारीसमेत भएको नपाइँदा यसलाई प्रभावकारी रूपमा कार्यान्वयन गर्ने सम्बन्धमा विपक्षीहरूका नाउँमा देहायबमोजिमको निर्देशनात्मक आदेश जारी गरिदिएको छः

क. एलोपेथिक औषधी र परम्परागत औषधीको लागि एउटै मापदण्ड रहेकोमा परम्परागत औषधीको लागि WHO ले जारी गरेको मापदण्ड तयार गरी लागु गराउने सन्दर्भमा यथाशीघ्र कानूनी तथा संरचनात्मक प्रबन्ध गरी लागु गर्नू गराउनू । साथै परम्परागत औषधी कम्पनी दर्ता गर्दा अनिवार्यरूपमा यो मापदण्डको पालना गर्ने, साबिकमा दर्ता भएका कम्पनीका हकमा भने थप अवधि (grace period) वा  (Buffer period) को रूपमा बढीमा दुई वर्ष तयारीका लागि समय पाउने प्रबन्ध गर्नु भनी प्रत्यर्थी स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालय र स्वास्थ्य तथा जनसङ्ख्या मन्त्रालयअन्तर्गतको औषधी व्यवस्था विभागलाई लेखी पठाउनू । 

ख. उल्लिखित मापदण्डको पालना (Compliance) सम्बन्धमा सहजीकरण, अनुगमन निरीक्षणसमेतको लागि आवश्यक जनशक्ति र पूर्वाधार तथा संयन्त्रको प्रबन्ध गर्न गराउनका साथै त्यस्तो मापदण्ड पूरा गर्न सकेको खण्डमा यी निवेदकहरूलाई समेत अब हुने खरिद प्रक्रियामा सहभागी गराउनका लागिसमेत सबै प्रत्यर्थीहरूलाई विपक्षीहरूलाई लेखी पठाउनू ।

 

१६. यो आदेशको प्रतिलिपि सर्वोच्च अदालत नियमावली, २०७४ को दफा १२७(४) को प्रयोजनका लागि फैसला कार्यन्वयन निर्देशनालय तथा महान्यायाधिवक्ता कार्यालयमार्फत विपक्षीकहाँ पठाई प्रस्तुत रिट निवेदनको दायरीको लगत कट्टा गरी विद्युतीय प्रणालीमा प्रविष्ट गरी मिसिल नियमानुसार गरी अभिलेख शाखामा बुझाइदिनू ।

 

उक्त रायमा सहमत छु ।

न्या.डा.कुमार चुडाल

 

इजलास अधिकृत: भेषराज पौडेल, लक्ष्मी राना 

इति संवत् २०७९ चैत्र १ गते रोज ४ शुभम् ।

भर्खरै प्रकाशित नजिरहरू

धेरै हेरिएका नजिरहरु